چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر ژلفوم متخلخل ژلاتینی بارگیری شده با ماده آلوئه ورا در داخل این ژلفوم در جلوگیری از بروز درای ساکت و کنترل خونریزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی و تصادفی سازی نشده، فاز 3 بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام می گیرد. 100 نفر از بیمارانی که برای جراحی دندان عقل خود (دو دندان عقل با شرایط مشابه در فک پایین) به این بخش مراجعه میکنند، انتخاب می شوند. یکی از دو دندان عقل بیمار مورد نظر به عنوان گروه تست که در آن بعد از کشیدن دندان ژلفوم حاوی آلوئه ورا قرار می گیرد و دندان دیگر به عنوان کنترل به صورت معمول خارج می شوند و ماده ای در آن قرار نمی گیرد. همه بیماران 3 و 7 روز بعد از عمل مراجعه کرده و از جهت بروز درای ساکت بررسی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
100 نفر زن یا مرد 18 تا 35 ساله دارای دو دندان عقل با شرایط مشابه در فک پایین بدون بیماری سیستمیک یا استخوانی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله (گروه کنترل): یکی از دو دندان عقل بیمار مورد نظر به عنوان گروه تست که در آن بعد از کشیدن دندان ژلفوم حاوی آلوئه ورا قرار می گیرد و دندان دیگر به عنوان کنترل به صورت معمول خارج می شوند و ماده ای در آن قرار نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر پیامد اصلی: بروز درای ساکت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200919048756N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-26, ۱۳۹۹/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-26, ۱۳۹۹/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-26, ۱۳۹۹/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز ملکی دیزج
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 3161
آدرس ایمیل
maleki.s.89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ژلفوم حاوی آلوئه ورا در جلوگیری از بروز درای ساکت در بیماران نیازمند کشیدن دندان عقل در فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژلفوم حاوی آلوئه ورا در جلوگیری از بروز درای ساکت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دو دندان عقل با موقعیت مشابه در فک پایین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری سیستمیک و استخوانی ، مصرف سیگار و مواد مخدر ، خانم های باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
در سمت کنترل، دندان ها به صورت معمول خارج می شوند و در سمت مقابل (آزمایش ) بعد از خارج کردن دندان داخل حفره ژلفوم حاوی الوئه ورا قرار داده میشود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.865

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بروز عارضه درای ساکت بعد از کشیدن دندان عقل
کد ICD-10
M27.3
توصیف کد ICD-10
Alveolitis of jaws

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز درای ساکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 7 روز بعد از خارج سازی دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد داشتن درد، مشاهده محل خارج سازی دندان جهت چک کردن بروز یا عدم بروز درای ساکت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ژلفوم حاوی پودر آلوئه ورا (8 میلی گرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد علی قویمی
آدرس خیابان
سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 3161
ایمیل
m_ghavimi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3336 3767
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد علی قویمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز- سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 3161
ایمیل
m_ghavimi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز ملکی دیزج
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نانوتکنولوژی پزشکی
آدرس خیابان
سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 3161
ایمیل
maleki.s.89@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سولماز ملکی دیزج
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نانوتکنولوژی پزشکی
آدرس خیابان
تبریز، سه راهی گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 3161
فکس
ایمیل
maleki.s.89@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به صورت مقاله فارسی و انگلیسی انتشار خواهد یافت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار مقالات به بعد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم مردم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده در مطالعات با ذکر دقیق منبع.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سولماز ملکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
می تواند از طریق ارسال ایمیل باشد یا به صورت حضوری مراجعه شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...