بررسی بی خطری و اثربخشی انسولین گلارژین Basalin در بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
مطالعه حاضر به صورت postmarketing و آینده نگر، فاز 4، روی 400 بیمار دیابتی نوع 2 انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورتpostmarketing و آینده نگر روی 400بیمار دیابتی نوع 2 مراجعه کننده به مراکز تحقیقاتی غدد و متابولیسم انجام خواهد شد. پس از داشتن شرایط ورود به مطالعه، پروتکل مطالعه برای بیمار توضیح داده خواهد شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه ، هر بیمار به مدت 6 ماه از زمان شروع انسولین یا تا روز قطع دارو در صورت لزوم، پیگیری خواهد شد.
اطلاعات بیماران از قبیل دموگرافیک، داروهای مصرفی ، و علائم حیاتی در فرم گزارش بیمار (CRF ) وارد می گردند. سپس، انسولین گلارژینBasalin ® که به صورت قلم های U/ml 100 می باشد و زیرجلدی تزریق می شود ،توسط فوق تخصص غدد برای بیماران تجویز می گردد. نحوه شروع و تنظیم دوز انسولین بازالین بر اساس پروتکل ADA 2020 خواهد بود. به هر بیمار یک دستگاه گلوکومتر جهت اندازه گیری قند خون داده می شود و نحوه اندازه گیری قند به بیمار آموزش داده می شود. همچنین یک دفترچه جهت ثبت مقادیر قند به بیمار تحویل داده می شود که در هر بار ویزیت با خودش بیاورد.
در هر بار ویزیت بیماران از نظر رخداد هر نوع عارضه جانبی مرتبط با دارو توسط پزشک معالج مورد بررسی قرار می گیرد. در صورت نیاز دوز داروها توسط پزشک معالج تنظیم خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دیابتی نوع 2 از هر دو جنس که حداقل به مدت 6 ماه قبل از مطالعه تحت درمان داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون بوده و به اهداف درمانی کنترل دیابت دست نیافته اند. همچنین بیماران طی 6 ماه گذشته انسولین های طولانی اثر دریافت نکرده باشند.
گروههای مداخله
تمامی بیماران پس از دارا بودن شرایط ورود به مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه به مدت 6 ماه تحت درمان با انسولین گلارژین بازالین به صورت زیر جلدی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
- تغییرات هموگلوبین گلیکوزیله
- تغییرات قند خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201230049882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا مهاجری-تهرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0037
آدرس ایمیل
mrmohajeri@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بی خطری و اثربخشی Basalin (انسولین گلارژین) در بیماران دیابتی نوع 2: مطالعه post-marketing
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی Basalin (انسولین گلارژین) در دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع 2 از هر دو جنسیت و بین 65-30 سال سن.
بیمارانی که تحت درمان داروهای خوراکی قند خون حداقل به مدت 6 ماه قبل از شروع مطالعه بوده و به اهداف درمانی دست نیافته اند (هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 7/5% و کمتر از 9/5%) و حداقل با دو داروی خوراکی کنترل قند خون با حداکثر دوز قابل تحمل به اهداف کنترل قند نرسیده باشند.
بیمارانی که طی 6 ماه گذشته انسولین گلارژین لانتوس یا انسولین های طولانی اثر دریافت نکرده باشند.
شاخص توده بدنی کمتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع قد.
میزان فیلتراسیون گلومرولی بیش از 30 میلی لیتر در دقیقه
پیروی از یک رژیم غذایی مراقبتی و رژیم های ورزشی توصیه شده توسط تیم پزشکی و تمایل به حفظ آنها به طور مداوم برای مدت زمان مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه کتواسیدوز دیابتی قبل از مطالعه
سابقه بستری بیش از 2 بار به علت دیابت طی 1 سال اخیر
سابقه دیابت شکننده (وضعیتی که کنترل بیماری بسیار دشوار می باشد، به صورتی که سطح قند خون بیمار از مقادیر بسیار پایین تا مقادیر بسیار بالا نوسان دارد)
وجود هر گونه عوارض شدید ناشی از دیابت ، از جمله بیماری کلیوی در مرحله انتهایی، بیماری پیشرفته شریان عروق کرونر یا انفارکتوس میوکارد در طول 6 ماه قبل از مطالعه یا مشکلات پریاستالتیک خودمختار مانند گاستروپارزی.
سابقه سیروز (CHILD C)
اختلالات آزمایشگاهی در بدو ورود به مطالعه از قبیل بالا بودن سطح آنزیم های کبدی بیش از 3 برابر حد بالای نرمال
بیماری کنترل نشده تیروئید
سابقه بیماری های اتوایمیون
درمان با گلوکوکورتیکوئیدها، داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا سیتوتوکسیک در مدت 60 روز قبل از ورود به مطالعه
وجود هرنوع بدخیمی فعال یا سابقه ای از بدخیمی
سابقه سو مصرف مواد مخدر یا الکل (مبنی بر خوداظهاری بیمار)
اختلالات جسمانی و روانی شدید
بارداری ، شیردهی یا تمایل به بارداری طی 6 ماه آینده
مشارکت همزمان بیمار در یک کارآزمایی بالینی دیگر یا مصرف هر داروی مطالعاتی دیگر از 6 ماه قبل از ورود به مطالعه
سابقه نتیجه آزمایش مثبت برای ویروس ایدز ، هپاتیت B یا هپاتیت C، ویا کووید-19در شرح حال بیمار
سابقه پیوند اعضا
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم -دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد- جنب بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تاریخ تایید
2021-01-11, ۱۳۹۹/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.EMRI.REC.1399.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E10, E11
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus, Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 12 و هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 12، و هفته 24
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیمارانی که به اهداف کنترل قند خون می رسند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای هفته 24 پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله به روش کروماتوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انسولین گلارژین Basalin که به صورت قلم های 100 واحد در میلی لیتر می باشد و زیرجلدی تزریق می شود و توسط فوق تخصص غدد برای بیماران تجویز می گردد. نحوه شروع و تنظیم دوز انسولین بازالین بر اساس پروتکل انجمن دیابت آمریکا در سال 2020 خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مهاجری- تهرانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8822 0037
ایمیل
mrmohajeri@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پویش دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر سینا ابراهیمی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی-خیابان 5- پلاک 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415763863
تلفن
+98 21 8899 4590
ایمیل
ebrahimi@pooyeshdarou.com
آدرس صفحه وب
https://pooyeshdarou.com/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت پویش دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پویش دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر سینا ابراهیمی
موقعیت شغلی
مدیر علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان پنجم، پلاک 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415763863
تلفن
+98 21 8899 4590
ایمیل
ebrahimi@pooyeshdarou.com
آدرس صفحه وب
https://pooyeshdarou.com/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مهاجری-تهرانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
کارگر شمالی - بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8822 0037
فکس
ایمیل
mrmohajeri@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد محسنی
موقعیت شغلی
پزشک- پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8822 0037
ایمیل
emri-emrc@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست