در این مطالعه تصادفی دوسوکور با گروه کنترلِ دارونما، 32 شیرخوار و کودک يك ماهه تا 12 ماه مبتلا به آلرژی به پروتئین شیر گاو وارد مطالعه مي شوند گروه تجربی لاکتوباسیلوس GG وگروه کنترل دارونما مدت یک ماه دریافت مي نمايند. علائم بالینی گوارشی بیماری( شامل اسهال، استفراغ، کولیک و خونریزی رکتال )شاخص های رشد (شامل دورسر، قد و وزن ) ابتدای مداخله، پایان ماه اول و سوم ثبت مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301314976N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-07, ۱۳۹۲/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-07, ۱۳۹۲/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميد آهنچيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2469
آدرس ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-03, ۱۳۸۸/۱۰/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-04, ۱۳۸۹/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير لاكتوباسيلوس GG بر بهبود علائم باليني گوارشي شیرخواران مبتلا به آلرژي به پروتئين شير گاو
عنوان عمومی کارآزمایی
يك سينبيتيك جديد ممكن باعث افزايش وزن در شيرخواران مبتلا به آلرژي به شير گاو شود
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود:شیرخوار یک ماهه تا 12 ماهه با علائم بالینی گوارشی آلرژی به پروتئین شیر گاو شامل خونریزی رکتال، اسهال، استفراغ و کولیک ،حال عمومی خوب شیرخوار
،شیرخوار شیر مادر خوار ،شير خواراني كه مادران آنها تا كنون رژيم غذائي واجد پروتئين شير گاو داشته اند.
شرايط خروج از مطالعه نقص ایمنی شناخته شده شیرخوار ،بیماری روده ای شناخته شده شیرخوار ،کشت مدفوع مثبت شیر خوار ،شير خواران داراي اختلالت انعقادي شناخته شده يا شیرخوار تحت درمان با آنتی بیوتیک
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
87357
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلرژی به پروتئین شیر گاو
کد ICD-10
K90.4
توصیف کد ICD-10
Malabsorption due to intolerance to: carbohydrate-fat-protein-starch
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم باليني گوارشي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه - سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات استفراغ- کوليک-خونريز از رکتال و اسهال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو شروع - در انتهاي مداخله پس ازسه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
گرم
2
شرح متغیر پیامد
دور سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو شروع - در انتهاي مداخله پس ازسه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتي متر
3
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو شروع - در انتهاي مداخله پس ازسه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتي متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل دارونما مشابه با همان شكل و اندازه و بو و رنگ و حجم و بسته بندي همان شركت كه فاقد پروبيوتيك است را يك بار در روز به مدت 4هفته دريافت مي كنند
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مورد مطالعه سيمبيوتيكي حاوي يك ميليارد كلوني سي اف يو از پرتكسين رستور مي باشد كه خود تركيبي از لاكتوباسيلوس كاسيي،لاكتوباسيلوس رهامنيوس،استرپتوكوكوس ترموفيلوس،بيفيدوباكتيريوم بريوي،لاكتوباسيلوس اسيدوفيلوس ،بيفيدوباكتريوم اينفنتيس،لاكتوباسيلوس بيولگاريسيوس و اف او اس (بهداشت و درمان انگلستان) به شكل پود خشك يخ به مدت چهار هفته روزانه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
حميد آهنچيان
آدرس خیابان
احمد آباد بيمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟