چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر یک برنامه مدیریت تغذیه ای با رویکرد بین حرفه ای بر موفقیت جداسازی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،تصادفی ،یک سو کور (بیمار) ، بر روی50 نفر ، برای تصادفی از روش قرعه کشی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان الزهرا، شرکت کنندگان به طور تصادفی در دو گروه آزمون (دریافت‌کننده مداخله مدیریت تغذیه‌ای با رویکرد بین حرفه‌ای)، و گروه کنترل(دریافت مراقبت روتین تغذیه‌ای بخش) قرار خواهند گرفت و میزان موفقیت جداسازی در دو گروه بررسی می‌شود.این مطالعه یک سو کور می باشد و بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: - کسب رضایت آگاهانه کتبی از بستگان درجه 1 بیمار - بیماران تحت تهویه مکانیکی با لوله تراشه - بیماران سنین 70-18 سال - کنتراندیکاسیون مطلق ونسبی تغذیه روده ای (EN)نداشته باشند - دارا بودن سطح هوشیاری با مقیاس گلاسکو 8 و بالاتر(5T و بالاتر) - عدم ابتلا به بیماری هایی مثل- (بیماری انسدادی مزمن ريه و عفونت تنفسی فعال غیر قابل کنترل) - داشتن شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 30 وبیشتر از18/5 - اقامت کمتر از 72 ساعت در بخش مراقبت های ویژه - نیاز به ادامه تهویه مکانیکی به علت مرگ مغزی - برنامه خروج لوله در24 ساعت اول پذیرش
گروه‌های مداخله
بعد از تخصیص تصادفی بیماران به طور مساوی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. مداخله گروه آزمون شامل مدیریت تغذیه¬ای و بهره گیری از رویکرد بین حرفه¬ای خواهد بود و در گروه کنترل دریافت برنامه تغذیه ای روتین بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های منتخب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
جداسازی موفق

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201229049876N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميده محمدى
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 9781
آدرس ایمیل
hmhmn90@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یک برنامه مدیریت تغذیه¬ای با رویکرد بین حرفه ای بر موفقیت جداسازی بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان منتخب علوم پزشکی اصفهان در سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر یک برنامه مدیریت تغذيه اى با رویکرد بین حرفه ای بر موفقیت جداسازی بیماران تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- کسب رضایت آگاهانه کتبی از بستگان درجه 1 بیمار - بیماران تحت تهویه مکانیکی با لوله تراشه - بیماران سنین 70-18 سال - کنتراندیکاسیون مطلق ونسبی تغذیه روده ای (EN)نداشته باشند - دارا بودن سطح هوشیاری با مقیاس گلاسکو 8 و بالاتر(5T و بالاتر) - عدم ابتلا به بیماری هایی مثل- (بیماری انسدادی مزمن ريه و عفونت تنفسی فعال غیر قابل کنترل) - داشتن شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 30 وبیشتر از18/5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اقامت کمتر از 72 ساعت در بخش مراقبت های ویژه نیاز به ادامه تهویه مکانیکی به علت مرگ مغزی عدم تمایل بستگان بیمار به ادامه مشارکت در مطالعه برنامه خروج لوله در24 ساعت اول پذیرش
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیمارانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه می باشند، به صورت نمونه گیری آسان وارد مطالعه خواهند شد، سپس هریک از نمونه ها به صورت تصادفی، به روش قرعه¬کشی انتخاب می¬شوند، بدین طریق از شماره 1 تا 70 درون جعبه ای قرار داده می¬شود و برای هربار نمونه گیری، از پرستار بیمار خواسته می¬شود یکی از شماره¬ها را از درون جعبه انتخاب کند، اگرعدد انتخابی زوج باشد نمونه در گروه آزمون و اگر فرد باشد در گروه کنترل قرار داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده از اینکه در گروه آزمون قرار می گیرد یا کنترل اطلاعی ندارد و به جهت اینکه بیماران تحت تهویه مکانیکی با کاهش سطح هوشیاری هستند رضایت آگاهانه از قیم قانونی اخذ می شود و به آن ها گفته می شود بیمار شما ممکن است در گروه آرمون و یا گروه کنترل قرار بگیرند.آن ها نیز از قرار گیری بیمار در گروه آزمون یا کنترل اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-12-09, ۱۳۹۹/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.609

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد فراوانی جداسازی موفق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آمادگی بیمار جهت جداسازی را با ابزار برن روزانه تا روز جداسازی و یا حداکثر تا 15روز پس از شروع مطالعه ارزیابی خواهیم کرد و جهت بیمارانی که به آمادگی جهت جداسازی می رسند موفقیت جداسازی از ونتیلاتور 120-30 دقیقه پس از جداسازی ارزیابی خواهیم کرد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آمادگی بیمار جهت جداسازی با : چک لیست جداسازی بیماران از تهویه مکانیکی (مقیاس Burn) و ارزیابی موفقیت و عدم موفقیت در جداسازی با چک لیست ارزیابی معیارهای عدم تحمل تنفس خودبه خودی در جداسازی از ونتیلاتور بررسی می شود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره امادگی برای جداسازی با ابزار برن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه تا پایان مطالعه به صورت روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه جداسازی بیماران از تهویه مکانیکی Burn

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از تخصیص تصادفی بیماران به طور مساوی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. مداخله گروه آزمون شامل مدیریت تغذیه¬ای و بهره گیری از رویکرد بین حرفه¬ای خواهد بود و در گروه کنترل دریافت برنامه تغذیه ای روتین بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های منتخب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان خواهد بود. در بیماران گروه آزمون یک برنامه مدیریت تغذیه ای توسط تیم بین حرفه ای اجرا می¬گردد، که این برنامه مدیریت تغذیه¬ای تمرکز ویژه روی انجام غربالگری اولیه ی تغذیه، ارزیابی کامل تغذیه ای و برآورد نیازهای تغذیه ¬ای متناسب هربیمار، تدوین وتنطیم برنامه غذایی براساس به اشتراک گذاشتن اطلاعات از وضعیت تغذیه ای،درمانی، سیر بالینی بیماری بیمار توسط اعضای تیم بین حرفه ای در راندهای مشترک و نظارت مداوم تغذیه¬ای، برگزاری جلسات هفتگی مشترک برحسب نیاز جهت بررسی مشکلات بیماران ، بررسی موردی بیماران با شرایط پیچیده و بحث درمورد روند تغذیه درمانی دارد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران برنامه تغذیه ای روتین در بخش های مراقبت ویژه را مطابق با پروتکل تدوین شده بخش های ویژه بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دریافت خواهند کرد و برنامه غذایی آن ها توسط پزشک هدایت خواهد شد و گروه بین حرفه ای تغذیه ای بیماران در گروه کنترل را ملاقات نخواهند کرد و پرستار در ارزیابی تغذیه ای بیمار و تصمیم گیری مشترک تغذیه ای نقشی نخواهد داشت، پزشک ، متخصص تغذیه هرکدام به شکل جداگانه بیمار را ویزیت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مریم اقبالی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری، بلوارصفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
+98 31 3668 4510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ، ساختمان شماره 4 - معاون تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم اقبالی
موقعیت شغلی
استادیار-هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
هزار جریب ، میدان آزادی ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دانشکده پرستاری و مامایی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7540
فکس
+98 31 3669 9398
ایمیل
eghbali.m1363@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم اقبالی
موقعیت شغلی
استادیار- هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
هزار جریب ، میدان آزادی ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دانشکده پرستاری و مامایی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7540
فکس
+98 31 3669 9398
ایمیل
eghbali.m1363@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم اقبالی
موقعیت شغلی
استادیار-هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
هزار جریب ، میدان آزادی ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دانشکده پرستاری و مامایی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7540
فکس
+98 31 3669 9398
ایمیل
eghbali.m1363@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...