بررسی اثرات مصرف بزرک بر مقاومت به انسولین، اجزا سندروم متابولیک (پروفایل لیپیدی و دور کمر و سطوح گلوکز ناشتا) و سطوح سرمی سیتوکین های مترشحه از بافت چربی در بیماران کولیت اولسراتیو
-تعیین و مقایسه اثر مصرف بزرک بر پارامترهای سندروم متابولیک
-تعیین و مقایسه اثرات مصرف بزرک بر غلظت سرمی انسولین ناشتا و شاخص مقاومت به انسولین
-تعیین و مقایسه اثرات مصرف بزرک بر غلظت سرمی آدیپوکین
- تعیین و مقایسه اثرات مصرف بزرک بر غلظت سرمی سیتوکین
طراحی
یک مطالعه مداخله اي می باشد که به روش کارآزمایی بالینی کنترل شده و open-label. جامعه هدف ۶۴ بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو که به دو گروه ۳۲ تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو مراجعه کننده به کلینیک گوارش را تشکیل خواهد داد. که از بین آنها، افراد مورد مطالعه به مدت 3ماه تحت پیگیري قرار خواهند گرفت. نمونه خون و ارزیابی های تغذیه ایی و دموگرافی در ابتدا و انتهایی مطالعه از بیماران گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
-ابتلا به بیماری کولیت اولسراتیو که از نظر هیستوپاتولوژی تایید شده باشد.
-مدت ابتلا به بیماری کولیت اولسراتیو حداقل، 3 ماه باشد.
-بیماران در مرحله فعال بیماری باشند.
شرایط عدم ورود:
-ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات روده ای، بیماری های خود ایمنی، سرطان،بیماری های التهابی و عفونی
-ابتلا به دیابت و یا هایپر لیپیدمیا یا داروهای موثر بر پروفایل لیپیدی
-مصرف داروی از دسته دارویی anti-TNF alpha و یا تعدیل کننده سیستم ایمنی در ابتدا و یا در طول مطالعه
گروههای مداخله
بیماران با بیماری خفیف تا متوسط به دو گروه دریافت کننده روزانه 30 گرم پودر کاملا اسیاب شده بزرک و گروه بیمارانی که هیچگونه مکملی را دریافت نمی کنند و فقط توصیه ها و داروهای پزشکی روتین مصرفی خود را دریافت میکنند، تقسیم می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای سندروم متابولیک ،شاخص مقاومت به انسولین،آدیپوکین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201229049878N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-26, ۱۴۰۱/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-26, ۱۴۰۱/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-26, ۱۴۰۱/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوا مرشدزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5000
آدرس ایمیل
n.morshedzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مصرف بزرک بر مقاومت به انسولین، اجزا سندروم متابولیک (پروفایل لیپیدی و دور کمر و سطوح گلوکز ناشتا) و سطوح سرمی سیتوکین های مترشحه از بافت چربی در بیماران کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بزرک بر مقاومت به انسولین در کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن18 سال تا 55 سال
شاخص توده بدنی(BMI) 18.5 و بالاتر
ابتلا به بیماری کولیت اولسراتیو که از نظر هیستوپاتولوژی تایید شده باشد
مدت ابتلا به بیماری کولیت اولسراتیو حداقل، 3 ماه باشد.
عدم تغییر نوع و دوز دارو مصرفی طی 3 ماه گذشته
بیماران در مرحله فعال (خفیف تا متوسط) بیماری باشند.
تمایل به همکاری در این طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات روده ای، بیماری های خود ایمنی، سرطان،بیماری های التهابی و عفونی
ابتلا به دیابت و یا هایپر لیپیدمیا (مصرف کنندگان داروهای تحریک کننده ترشح انسولین (مانند گلی بنکلامید) یا داروهای موثر بر پروفایل لیپیدی (مانند استاتین ها))
سابقه جراحی دستگاه گوارش
ابتلا به سایر بیماری های گوارشی و یا عمل جراحی دستگاه گوارش در طول مطالعه
بارداری و شیردهی
مصرف داروی از دسته دارویی anti-TNF alpha و یا تعدیل کننده سیستم ایمنی (متوتوکسات و پردنیزلون) در ابتدا و یا در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی و با روش تصادفی سازی بر زدن کارت ها به 2 گروه: 1) دریافت کننده روزانه 30 گرم بزرک به صورت پودر کاملا آسیاب شده2) گروه بیمارانی که هیچگونه مکملی را دریافت نمی کنند و فقط توصیه ها و داروهای پزشکی روتین مصرفی خود را دریافت خواهند کرد، تقسیم خواهند شد.
در این روش سه دسته مختلف کارت انتخاب شد که به روش دو سکور هر دسته کارت مشخصه یکی از گروه های مطالعه را داشتند. شرکت کنندگان به صورت رندوم یک کارت از هر دسته برداشت میکردند. و در ان گروه مطالعه قرار می گرفتند
زنان و مردان 55-18 مبتلا به بیماری کولیت الولسراتیو (خفیف تا متوسط)
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
-پارامترهای سندروم متابولیک (گلوکز ناشتا، تری گلیسیرید ، کلسترول، دور کمر و فشارخون )
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون افراد با استفاده فشار سنج جیوه ایی گلوکز به روش آنزیمی و با استفاده از گلوکز اکسیداز، کلسترول تام به روش آنزیمی و با استفاده از کلسترول استرازو کلسترول اکسیداز، تری گلیسیرید به روش آنزیمی و با استفاده از گلیسرول فسفات اکسیداز اندازه گیری می شوند
2
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
Homa-index یا ارزیابی مدل هوموستاتیک روشی برای ارزیابی عملکرد سلولهای بتا پانکراس و مقاومت به انسولین است که با توجه به قند خون ناشتا و انسولین یا C-پپتید بدست می آید. اساس این شاخص بر این اصل استوار است که غلظت انسولین و قند خون به فیدبک گلوکز بر روی سلول های بتا پانکراس در جهت افزایش ترشح انسولین مرتبط است. Homa-index HOMA-IR= (glucose in mmol/L x insulin in mIU/mL)/22.5
ارزیابی دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامه معتبر 168 موردی دریافت غذا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: دریافت کننده روزانه 30 گرم بزرک به صورت پودر کاملا آسیاب شده- دانه کامل بزرک پس از پاک شدن، آسیاب شده و در بسته بندی های 250 گرمی پلمپ شده به همراه یک پیمانه 30 گرمی در اختیار بیماران قرار داده شد و برای افراد توضیح داده شد که روزانه یک پیمانه از پودر بزرک را در یک لیوان آب سرد مخلوط کرده و پس از صبحانه میل نمایند
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: روزانه 7 گرم روغن یزرک که به همراه یک پیمانه در ظرف مخصوص در اخیار بیماران قرار می گیرد