تعیین و مقایسه پترن کلاپس هایپوفارنکس به وسیله مانور DISE قبل و بعد از جراحی هایوئیدوتیرویید ساسپنشن در مقایسه با کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده با استفاده از بلوک چهارتایی و دو سویه کور که بر روی 48 نفر انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
میزان خواب آلودگی در طی روز از طریق پرسشنامه ESS و ارزیابی نوروکاگنیتیو از طریق دیجیت سیمبل سابستیتوشن تست ثبت می شود. شدت خرو پف از طریق ویژوال آنالوگ اسکیل 0-10 بیمار ثبت می شود. پترن وسطح و شدت درگیری به وسیله اندوسکوپی حین خواب القا شده با دارو (DISE) با دریپ پروپوفول با سیستم طبقه بندی VOTEمشخص می شودو طبق آن پلن عمل مشخص می شود. دو گروه به صورت تصادفی و با استفاده بلوک چهارتایی تقسیم می شوند.ابتدا تونسیلکتومی و جراحی پالاتال ساسپنشن انجام می شود. همچنین قاعده زبان توسط دستگاه Celon تحت RF قرار می گیرد. پس از پایان جراحی فارنکس به جراح گفته میشود که آیا هایویید ساسپنشن انجام دهد یا خیر.. حدود دو ماه پس از عمل بیماران تحت پلی سومنوگرافی تایپ 4 جهت تعیین AHI قرار گرفته می شود. شدت خرو پف بعد از جراحی نیز از طریق ویژوال آنالوگ اسکیل 0-10 بیمار ثبت می شود. با مانور DISE حین فیبراپتیک پترن حرکت و کلاپس دیواره هایپوفارنکس بررسی می شود و نتایج با قبل از عمل مقایسه می شود.بیمار از اینکه در کدام گروه قرار میگیرد بی اطلاع است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: AHI>5 در پلی سومنوگرافی با شکایت علایم اپنه انسدادی خواب.
شرایط عدم ورود:
BMI>35 - داشتن سابقه جراحی های گردن یا اپنه انسدادی خواب - بیماری متابولیک یا قلبی عروقی همراه - عدم تمایل به همکاری
گروههای مداخله
انجام جراحی up3 به همراهRF در تمامی بیماران و انجام جراحی اضافه هایوئیدوتیرویید ساسپنشن در گروه مداخله و عدم انجام آن در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
پترن حرکت و کلاپس هایپوفارنکس - شدت خر و پف
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
DISE
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190602043791N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6672 7061
آدرس ایمیل
r_erfanian@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پترن کلاپس هایپوفارنکس به وسیله مانور DISE قبل و بعد از جراحی هایوئیدوتیرویید ساسپنشن در مقایسه با کنترل در بیماران آپنه انسدادی خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پترن کلاپس هایپوفارنکس به وسیله مانور DISE قبل و بعد از جراحی هایوئیدوتیرویید ساسپنشن در مقایسه با کنترل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
AHI>5 در پلی سومنوگرافی با شکایت علایم اپنه انسدادی خواب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI>35
داشتن سابقه جراحی های گردن یا اپنه انسدادی خواب
بیماری متابولیک یا قلبی عروقی همراه
عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت بلوکی می باشد. بلوک های چهارتایی از گروه های مداخله (A) و کنترل (B) تعریف شده (AABB,ABAB,ABBA,BBAA,BABA,BAAB) و روی کارت های 6-1 نوشته شده، کارت ها درون پاکت قرار می گیرد. سپس کارت ها بصورت تصادفی انتخاب شده و رشته تصادفی از توالی کارت های انتخاب شده ساخته می شود. بیماران گروه مداخله و کنترل براساس این توالی وارد مطالعه می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار اطلاعی از حضور در گروه مداخله یا کنترل ندارد و ارزیابی کننده پیامد، اطلاعی از اینکه هایوئیدوتیرویید ساسپنشن نیز جهت بیمار انجام شده یا خیر ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.AMIRALAM.REC.1399.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپنه انسدادی خواب
کد ICD-10
G47.33
توصیف کد ICD-10
Obstructive sleep apnea (adult) (pediatric)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس نسبت آپنه هایپوپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و دو ماه بعداز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پلی سومنوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خرو پف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و دو ماه بعداز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران آپنه انسدادی کاندید جراحی پالاتال ساسپنشن که پس از پایان جراحی فارنکس، جراح در بیماران این گروه هایویید ساسپنشن نیز انجام میدهد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران آپنه انسدادی کاندید جراحی پالاتال ساسپنشن که پس از پایان جراحی فارنکس، جراح در بیماران این گروه عمل هایویید ساسپنشن را انجام نمی دهد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوش و حلق وبینی بیمارستان امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، سعدی شمالی، کلنیک گوش و حلق و بینی بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765371
تلفن
+98 21 6670 1768
ایمیل
r_erfanian@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، سعدی شمالی، کلنیک گوش و حلق و بینی بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765371
تلفن
+98 21 6670 6106
ایمیل
rezakhosravimd@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان سعدی شمالی- ساختمان جدید بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145755811
تلفن
+98 21 6670 6106
ایمیل
rezakhosravimd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان سعدی شمالی، ساختمان جدید بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145755811
تلفن
+98 21 6670 6106
ایمیل
rezakhosravimd@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست