مقایسه در شاخص توده بدنی، مقایسه در میزان باروری ، مقایسه در میزان تعداد تخمک، مقایسه در میزان کیفیت تخمک،مقایسه در میزان تعداد جنین مقایسه اثر در میزان کیفیت تخمک ، مقایسه در میزان تعداد فولیکول ها ،
مقایسه سندرم هایپراستیمولاسیون ،مقایسه در سایز فولیکول ها، مقایسه در حاملگی خارج رحم ،مقایسه در سقط
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 140 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از ورود به مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه در درمانگاه نازایی بیمارستان یاس پس از توسط رزیدنت درمانگاه نازایی و ثبت اطلاعات درموگرافیک شامل سن ، وزن ، قد، BMI ، میزان پاریته وگراویته ،مدت نازایی و نوع نازایی و سابقه سقط و حاملگی خارج رحمی و انتخاب تصادفی دارو توسط رزیدنت درمانگاه نازایی از سه ماه قبل از شروع سیکل IVF تازمان انجام پانکچر تخمدان مصرف کردند و با سونوگرافی ترانس واژینال تعداد و سایز فولیکولها ثبت شدودر اتاق عمل IVF بیمارستان یاس پانکچر انجام شد و اطلاعات مربوط به تخمک و جنین که توسط جنین شناس انجام می شد ثبت گردید و سپس بیماران با استفاده از تست بتا و سونوگرافی حاملگی از نظر رخداد باروری پیگیری شدند و همچنین از جهت سقط و حاملگی خارج رحمی نیز پیگیری می شدند واز نظر رویداد سندرم هایپراستیمولاسیون تخمدان در حین سیکل به دقت بررسی می شد.
در این مطالعه دارو توسط رزیدنت درمانگاه نازایی پس از انتخاب تصادفی تجویزمی شد و محقق و واحد آماری در این فرآیند مداخله نداشتندو آگاهی نداشتند وکورسازی انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور مبتلا به PCOS که اولین نوبت قرار بود تحت IVF قرار بگیرند و هیچ علت دیگر نازازیی نداشتند.
گروههای مداخله
گروه کنترل، گروهی بودند که داروی متفورمین به عنوان داروی قدیمی و رایج استفاده کردند
گروه مداخله، گروه بودند که داروی [جدید ترکیبی اسید فولیک و میواینوزیتول را جهت بررسی اثر آن درمقایسه با متفورمین استفاده کردند
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص توه بدنی،تعداد و کیفیت تخمک،تعدادو کیفیت جنین،سایز و تعداد فولیکول،میزای بارداری،میزان سقط، میزان حاملگی خارج رحمی، میزان سندرم هایپراستیمولاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201219049758N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته رستگار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4403 4589
آدرس ایمیل
rastegasr.freshteh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر متفورمین وترکیب اسید فولیک و میواینوزیتول در بیماران نازایی مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)که برای اولین بار تحت IVF قرار گرفتند.
عنوان عمومی کارآزمایی
"مقایسه اثر متفورمین و ترکیب اسید فولیک ومیواینوزیتولدر سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اولین نوبت IVF
عدم سابقه دستکاری تخمدان
نداشتن فاکتور نازایی مردانه
باز بودن لوله ها فالوپ
نداشتن سابقه مصرف سیگار
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 70 عدد حرف A و 70 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آنها مشخص نبود، نوشته شد و سپس کل آنها (140 عدد) داخل یک کیسه قرار داده شد و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه به صورت تصادفی و بدون جایگزینی، یک کاغذ برداشته میشد و براساس حرف نوشته شده روی آن مداخله ی مورد نظر برای بیمار انجام شد. در ضمن مداخله A یا B با قرعه کشی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دوسو کور انجام گرفت به صورتی که محقق و فرد آنالیز کننده داده ها از نوع درمان اطلاعی ندارند و رزیدنت درمانگاه نازایی پس از انتخاب تصادفی دارو برای بیماران تجویز میکرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب،خیابان قدس،خ پورسینا، درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول، دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS. MEDICIN. REC.1399.766
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی، سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود باروری در مبتلایان سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع دارو از سه ماه قبل از شروع سیکل تا زمان پانکچر سپس مقایسه دو دارو در میزان باروری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آزمایش بتا و سونوگرافی باروری تایید می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی، میزان باروری، میزان سقط ، میزان حاملگی خارج رحمی،میزان سندرم هایپراستیمولاسیون تخمدان، تعداد تخمک، کفیت تخمک، تعداد جنین، کیفیت جنین، تعداد فولیکول، سایز فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران از سه ماه قبل شروع سیکل IVF تا زمان پانکچر دارو مصرف کردند. میزان شاخص توده بدنی قبل و بعد از اتمام دارو اندازه گیری شد. سایر متغیرها بعد از اتمام مصرف دارو بررسی شد
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص توده بدنی: تقسیم وزن (kg) بر قد(سانتیمتر مربع)، باروری:تست بتا و سونوگرافی، سقط: تست بتا وسونوگرافی، حاملگی خارج رحمی: تست بتا و سونوگرافی، OHSS : سونوگرافی، سایز و تعداد فولیکول: سونوگرافی، تعداد وکیفیت تخمک: میکروسکوپ وجنین شناس، تعداد و کیفیت جنین :میکروسکوپ و جنین شناس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کنندگان ترکیب2000میلی گرم میواینوزیتول و 200 میکروگرم اسید فولیک دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مصرف کنندگان 5میلی گرم متفورمین سه نوبت در روز