چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر بلوک کودال تحت گاید سونوگرافی در کنترل درد کودکان قبل و بعد از جراحی استئوتومی زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
50 بیمار وارد مطالعه شده که بطور تصادفی به دو گروه 25 نفره تقسیم می شوند. در کليه بيماران قبل از عمل میزان درد براساس معیار VAS اندازه گيري می شود. گروه مداخله اول، بعد از اینداکشن و لوله گذاری تحت بلوک کودال در پوزیشن لترال با دوز cc/kg 0.5 روپیواکائین 0.2 درصد قرار گرفتند. گروه مداخله دوم، بلوک کترال تحت پوزیشن لترال بعد از اتمام جراحی و قبل از extubation با دوز cc/kg 0.5 روپیواکائین 0.2 درصد تزریق می شود. سپس با نئوستیگمین mg/kg 0.04 و آتروپین mg/kg 0.02 ریورس و extubation می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:کودکان تحت جراحی استئوتومی زانو معیار های عدم ورود: عفونت سیستمیک، عفونت محل وارد کردن سوزن، اختلال انعقادی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: بعد از اینداکشن و لوله گذاری تحت بلوک کودال در پوزیشن لترال با دوز cc/kg 0.5 روپیواکائین 0.2 درصد قرار گرفتند. گروه مداخله دوم: بلوک کترال تحت پوزیشن لترال بعد از اتمام جراحی و قبل از extubation با دوز cc/kg 0.5 روپیواکائین 0.2 درصد تزریق می شود. سپس با نئوستیگمین mg/kg 0.04 و آتروپین mg/kg 0.02 ریورس و extubation می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180723040570N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-14, ۱۴۰۰/۱۰/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-14, ۱۴۰۰/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-14, ۱۴۰۰/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم نیکوبخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 9854
آدرس ایمیل
nikoobakht.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بلوک کودال تحت گاید سونوگرافی در کنترل درد کودکان قبل و بعد از جراحی استئوتومی زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بلوک کودال تحت گاید سونوگرافی در کنترل درد جراحی استئوتومی زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كودكان دو تا شش ساله كانديد جراحی استئوتومی زانو رضايتنامه از والدين
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال انعقادی عفونت محل وارد کردن سوزن عفونت سیستمیک
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ما از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم به طوری که بیماران پس از انتخاب بر اساس معیار های ورود و خروج بوسیله انتخاب اعداد از جدول اعداد تصادفی و انطباق با بلوک ها بیماران به گروه های مطالعه تقسیم بندی می شوند. یرای تصادفی سازی در دو روش درمانی، بلوك هاي 4 تایی در شش حالت مختلف ایجاد می کنیم سپس با استفاده از جدول اعداد یک عدد را انتخاب می کنیم و با اتطباق اعداد با بلوک ها گرو های مطالعه را مشخص می کنیم برای مثال اگر اولین رقم از عدد ما 1 تا 6 بود یک بلوک را انتخاب کرده و تقسیم بندی انجام می گیرد اما اگر مثلا عدد ما 94071 باشد رقم 9 معتبر نیست و ما رقم بعدی را انتخاب کرده و در اینجا بر اساس بلوک 4 ما افراد را در گروه ها تقسیم می کنیم. 1. TTCC 2. TCTC 3. TCCT 4. CCTT 5. CTCT 6. CTTC
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افرادی که مسئولیت مراقبت از بیمار و تحلیل داده های آماری را دارند از روند درمان و گروه های مطالعه اطلاعی ندارند و اطلاعات به صورت گروه های A و B در اختیار آنها قرار می گیرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-09-06, ۱۳۹۹/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.383

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوتومی
کد ICD-10
M92.8
توصیف کد ICD-10
Other specified juvenile osteochondrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار آنالوگ بصری (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از اینداکشن و لوله گذاری تحت بلوک کودال در پوزیشن لترال با دوز cc/kg 0.5 روپیواکائین 0.2 درصد قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بلوک کترال تحت پوزیشن لترال بعد از اتمام جراحی و قبل از extubation با دوز cc/kg 0.5 روپیواکائین 0.2 درصد تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اكرم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
آدرس خیابان
خيابان ستارخان ، خيابان نيايش ،بيمارستان رسول اكرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 4001
فکس
+98 21 6650 6864
ایمیل
Bahar.ahmadi69@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6651 4001
فکس
+98 21 6650 6864
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدي
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان ستارخان ،خيابان نيايش بيمارستان رسول اكرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 4001
ایمیل
Bahar.ahmadi69@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدي هفشجاني
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان ستارخان خيابان نيايش بيمارستان رسول اكرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 6651 4001
فکس
+98 21 6650 6864
ایمیل
Bahar.ahmadi69@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج)، بالاتر از میدان ونک، کوچه شهید والی نژاد، بیمارستان هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 81161
ایمیل
jhoseini2003@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه احمدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از بررسی درخواست تقاضاکننده، برای او ارسال می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...