ارزیابی تأثیر تزریق در فضای زیر آکرومیال اسید هیالورونیک با وزن مولکولی کم یا اسید هیالورونیک با وزن مولکولی بالا در مقایسه با فیزیوتراپی در اختلال تاندینوپاتی شانه. یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی سه بازویی.

بررسی اثربخشی تزریق در فضای زیر آکرومیال هیالورونیک اسید با وزن مولکولی کم یا هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا در مقایسه با فیزیوتراپی در تاندینوپاتی شانه.

تک مرکزی، تصادفی شده، کور، فاز سه کارآزمایی بالینی 84 بیمار مبتلا به التهاب تاندون هاي شانه به تعداد مساوی به سه گروه یک گروه هیالورونیک اسید وزن مولکولی پایین, هیالورونیک اسید وزن مولکولی بالا و فيزيوتراپي اختصاص یافت.

ارزیابی کنندگان Follow-Ups بیماران، تجزیه و تحلیل داده های آماری و کنترل کنندگان کیفیت کور شده اند. اجرا کنندگان مداخلات از این مطالعه حذف شده اند و بر اساس کدهای ارائه شده در بسته های مهر و موم شده تزریق یا فیزیوتراپی انجام می شود.

بیماران مبتلا به التهاب تاندون شانه، با محدوده سنی 16-70 سال، که حداقل 6 هفته از شروع درد در ناحیه شانه گذشته باشد وارد مطالعه خواهند شد. سالمندان، اطفال، خانم باردار، خانم شیرده، اختلالات روماتولوژیک سیستمیک، اختلالات انعقادی، دیابت ملیتوس، اختلالات عفونی فعال مفصل شانه و بافت های اطراف آن، پارگی کامل تاندون روتاتور کاف، سرطان و سابقه تومور و بدخیمی در محل، مصرف داروهای ضد انعقاد و سابقه مصرف کورتیکوسترویید سیستمیک در یک ماه اخیر در مطالعه وارد نخواهند شد.

بیماران وارد شده به مطالعه به سه گروه تقسیم خواهند شد، یک گروه هیالورونیک اسید وزن مولکولی پایین (هیالگان®) و گروه دوم هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا (ساینوژل®) و گروه سوم فيزيوتراپي دریافت خواهند کرد.

پیامد اصلی، شاخص بصری درد در حالت فعالیت، استراحت و درد در هنگام شب است و پیامدهای فرعی شامل ۱) اندازه‌گیری دامنه حرکتی مفصل در شش حالت شامل Flexion، Extension، Abduction، Adduction و چرخش داخلی و خارجی مفصل، ۲) پرسشنامه بررسی ناتوانی بازو، شانه و دست ۳) پرسشنامه کیفیت زندگی می باشد.

بیماران بر اساس نسبت مساوی در سه گروه تقسیم شدند و از یک نرم افزار آنلاین (www.sealedenvelope.com) استفاده شد که 14 بلوک دارای 6 بیمار برای تصادفی سازی بلوکی ایجاد شد

محققین وارد شده در مطالعه شامل، پزشکی که Eligibility بیماران را بررسی می کند، پزشکی که پاسخ به مداخلات را بررسی میکند، تحلیل کننده آماری داده ها و کنترل کننده کیفیت مطالعه همه کورسازی شده اند، ولی با توجه به ماهیت متفاوت مداخلات، امکان کورسازی اجرا کننده وجود ندارد، فلذا پاکت دربسته حاوی کد درمان بیمار برای تزریق کننده و یا فیزیوتراپیست ارسال می شده است که صرفاً اجراء مداخلات را انجام می دادند و در پروسه های بررسی Eligibility بیماران، درمان و اندازه گیری Outcome بیماران در Follow-up نقشی ندارند. از آنجایی که یکی از مداخلات مطالعه فیزیوتراپی است، امکان کور سازی بیماران وجود ندارد.

کل داده ها بالقوه پس از ناشناس افراد، قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج است.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی.

به منظور انجام کارهای تحقیقی قابل استفاده است.

دکتر هادی اسماعیلی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.

با ارسال درخواست به صورت ايميل قابل ارائه است. ایمیل به مسئول مطالعه (Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir)