تأثیر ساشه منیزیوم خوراکی نسبت به دارونما بر لرز پس از عمل جراحی سزارین تحت بی حسی نخاعی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ساشه منیزیوم خوراکی نسبت به دارونما بر لرز پس از عمل جراحی سزارین تحت بی حسی نخاعی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 50 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

بیماران کاندید جراحی سزارین الکتیو که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 40 سال، زنان کاندید جراحی سزارین الکتیو، شرایط عدم ورود: دمای کمتر از 36.5 یا بالاتر از 38 درجه سانتیگراد، طول عمل جراحی بیشتر از 180 دقیقه

گروه مداخله: ساشه منیزیم خوراکی 300 میلی گرم (ساخت شرکت پرارین پارس به صورت تک دوز نیم ساعت قبل از عمل گروه کنترل: ساشه پلاسبو خوارکی (حاوی نشاسته) به صورت تک دوز نیم ساعت قبل از عمل

پیامد اولیه: لرز پیامد ثانویه: تهوع و استفراغ، افت فشار خون

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.