بررسی اثر بخشی اسپری PHR-160 در بیماران بستری مبتلا به کووید-19 با درگیری شدید ریه در بهبود درصد اشباع اکسیژن ؛یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

بررسی اثر بخشی اسپری phr-160 در بهبود وضعیت تنفسی بیماران کووید-19 در اورژانس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز1 بر روی 240 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد

مطالعه بصورت چند مرکز با هماهنگی با بیمارستان بقیه ا../بیمارستان شهدای تجریش/بیمارستان خورشید اصفهان می باشد و پس از تایید درگیری ریوی بیمار به نفع کووید-19 با سی تی اسکن و کسب رضایت نامه آگاهانه از بیمار و بررسی معیار ورود/ عدم ورود بیماران وارد مطالعه شدند.

شرایط عدم ورود: حضور داشتن در کارآزمایی دیگر در سه ماه گذشته، بارداری /شیر دهی، حساسیت دارویی به ترکیبات موجود در مداخله، شدت خیلی زیاد بیماری در اورژانس ( هوشیاری کمتر از 15/ غلظت اکسیژن کمتر از 88% ...)، سابقه بیماری تنفسی مزمن ریوی، آمبولی ریوی قبلی سه ماه اخیر

گروه تیمار: استنشاق اسپری PHR-160 یک پاف در ساعت همراه با دمیار در طول 6 ساعت پس از تصادفی سازی در اورژانس + درمان استاندارد در اورژانس گروه کنترل: درمان استاندارد اورژانس براساس پروتکل ناپروکسن mg250 یک عدد فاموتیدین mg 40 یک عدد ویتامین سیmg 500 یک عدد

پیامد اولیه: 1. مقایسه درصد اشباع اکسیژن در دو گروه مداخلاتی پس از تصادفی سازی 2. میانگین تغییرات درصد اشباع اکسیژن پس از مداخله نسبت به درصد اشباع اکسیژن در ابتدا ورود بیمار به تفکیک دو گروه مداخلاتی

جمع آوری داده ها و مدیریت داده ها با استفاده از فرم های الکترونیک گزارش بیمار و سامانه الکترونیک مدیریت داده های انجام خواهد شد و مراحل پاک سازی و قفل سازی داده ها و پایش داده ها بصورت بر خط در طول مطالعه مدیریت و انجام خواهد می شود. تصادفی سازی ساده، بلوک به عنوان روش تصادفی سازی به کار گرفته می شود.این مجموعه فرم های مورد نیاز برای ارزیابی اولیه بیمار و معاینات لازم برا ی احراز وجود بیماری COVID-19 و چک لیست شرایط ورود و عدم ورود به این مطالعه را شامل میشود. در صورتیکه بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه باشند وارد مرحله تصادفی سازی و شروع مداخله می شوند. وجود این مجموعه فرم بصورت مجزا برای تهیه جدول Participant flow طبق استاندارد گزارشدهی consort ضروری است.

داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است اما بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

استفاده از داده ها در صورت اجازه از مولفین و گرفتن رضایت نامه کتبی مجاز خواهد بود

به مسول اصلی طرح دکتر فهیمه شاهجویی در بیمارستان بقیه ا..

پس از درخواست متقاضی، مسول اصلی طزح در طی 3 ماه میتواند اجازه نامه را در اختیار متقاضی قرار دهد.