تاثیر عصاره هیدروالکلی اندام هوایی گیاه شاهی آبی (Nasturtium officinale) بر سطح ویتامین C و E، پروتئین کربونیل و مارکرهای التهابی بیماران تحت همودیالیز مزمن
تعیین تاثیر عصاره هیدروالکلی اندام هوایی گیاه شاهی آبی (Nasturtium officinale) بر سطح ویتامین C و E، پروتئین کربونیل و مارکرهای التهابی بیماران تحت همودیالیز مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از قانون تخصیص تصادفی (Random allocation rule) استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تحت همودیالیز مزمن مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی یاسوج به طور تصادفی و با روش تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران در گروه مداخله (35 بیمار) کپسول عصاره شاهی ابی و در گروه کنترل (35 بیمار) دارونما (کپسول آرد) را به شکل و میزان مشابه دریافت می کنند. پروتکل درمانی در هر دو گروه دوبار در روز کپسول 500 میلی گرم به مدت 4 هفته می باشد. پیگیری بیماران بیماران هر هفته در طول درمان و 8 هفته بعد از پایان درمان صورت می گیرد. لازم به ذکر است بیمار و محقق از تخصیص گروه ها اطلاعی نداشته و مطالعه دوسوکور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
سن بالای 18 سال ; دریافت همودیالیز حداقل دو بار در هفته، برای حدود 3 ماه ; تاریخچه منفی مصرف داروهای موثر بر شاخص های التهابی نظیر کورتیکواستروئیدها و داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) در یک ماه اخیر; معیارهای خروج: ایجاد عوارض دارویی غیر قابل پیش بینی; بیمارانی که حاضر به همکاری و ادامه مطالعه نبودند و کمتر از 4 هفته دارو را دریافت کرده اند; توسعه بیماری های عفونی فعال، سیروز و نارسایی احتقانی قلب و بدخیم در طول مطالعه و نیاز به پیوند کلیه ; سوء تغذیه و کاشکسی (شاخص توده بدنی کمتر از ۱۸ کیلوگرم بر متر مربع); آلبومین کمتر از 3
گروههای مداخله
گروه مداخله: عصاره هیدروالکلی گیاه شاهی ابی
گروه کنترل : کپسول حاوی آرد
متغیرهای پیامد اصلی
پروتئین کربونیل
اینترلوکین 6
فاکتور نکروز کننده تومور الفا
ویتامین E
ویتامین C
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201228049866N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین دوستی مطلق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3334 6070
آدرس ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عصاره هیدروالکلی اندام هوایی گیاه شاهی آبی (Nasturtium officinale) بر سطح ویتامین C و E، پروتئین کربونیل و مارکرهای التهابی بیماران تحت همودیالیز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شاهی ابی بر بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
دریافت همودیالیز حداقل دو بار در هفته، برای حدود 3 ماه
تاریخچه منفی مصرف داروهای موثر بر شاخص های التهابی نظیر کورتیکواستروئیدها و داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) در یک ماه اخیر
عدم وجود بیماری های عفونی فعال، بدخیم و سایر بیماری های التهابی واضح
عدم سابقه مصرف داروهای تقویتی وضدالتهابی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایجاد عوارض دارویی غیر قابل پیش بینی
بیمارانی که حاضر به همکاری و ادامه مطالعه نبودند و کمتر از 4 هفته دارو را دریافت کرده اند
توسعه بیماری های عفونی فعال، سیروز و نارسایی احتقانی قلب و بدخیم در طول مطالعه و نیاز به پیوند کلیه
سوء تغذیه و کاشکسی (شاخص توده بدنی کمتر از ۱۸ کیلوگرم بر متر مربع)
آلبومین کمتر از 3
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي قــانون تخصــيص تصــادفي استفاده خواهیم کرد. 35تـوپ براي گروه مداخله و 35تـوپ بـراي گـروه کنترل داخـل يـك ظـرف قرعـه كشـي قـرار ميگيرد و سپس به طور تصادفي توپ ها بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت مـــيشـــود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول ها به صورت جداگانه در داخل پاکت بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. کپسول ها و پاکت های عصاره شاهی آبی و پلاسبو (دارونما) در ظاهر و بسته بندی های کاملا مشابه عرضه می شوند که باعث کور سازی شرکت کنندگان و محقق خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران تحت همودیالیز مزمن مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی یاسوج به صورت تصادفی و با نسبت 1.1 به دو گروه (گروه کنترل و گروه مداخله) تقسیم می گردند. مقدار 500 میلی گرم عصاره هیدروالکلی گیاه شاهی ابی و دارونما روزانه به مدت 4 هفته به ترتیب به گروه های مداخله و کنترل داده می شود. وزن و قد بیماران توسط پرستاری که نسبت به گروه ها blind بود گرفته می شود. در نمونه های سرمی افراد که در ابتدای جلسات دیالیز در ابتدا و انتهای مطالعه گرفته می شود، میزان سرمی پروتئین کربونیل، مارکرهای التهابی و ویتامین های E و C تعیین می گردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
خیابان ساحلی، بیمارستان امام سجاد، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591837686
تاریخ تایید
2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1398.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت همودیالیز مزمن
کد ICD-10
Z49.31
توصیف کد ICD-10
Encounter for adequacy testing for hemodialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰-۲۸ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰-۲۸ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰-۲۸ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین کربونیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰-۲۸ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
2
شرح متغیر پیامد
اینتر لوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰-۲۸ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ساندویچ الایزا
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز کننده تومور الفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰-۲۸ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ساندویچ الایزا
4
شرح متغیر پیامد
ویتامین E
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰-۲۸ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی
5
شرح متغیر پیامد
ویتامین C
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰-۲۸ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در طی یک دوره چهار هفته ای ، بیماران گروه مداخله یک بار در روز 500 میلی گرم عصاره هیدروالکلی WC مصرف می کنند و از افراد گروه کنترل کپسول بسته بندی حاوی 500 میلی گرم آرد سفید دریافت می کنند. دوز عصاره هیدروالکلی WC با توجه به مطالعات بالینی و دارویی قبلی انتخاب شد. در پایان هر هفته ، جعبه داروی بیمار برای داروها كنترل می شود. بیماران حداقل سه بار در هفته از نظر عوارض جانبی WC بررسی می شوند. بیماران برای اطمینان از تحقیقات بالینی هفتگی از نظر مصرف دارو تحت نظر قرار می گیرند و از آنها خواسته می شود که ظرف خالی را به همراه داشته باشند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسبو به مقدار 500 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد باقری
آدرس خیابان
خیابان شهید محمد منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591837686
تلفن
+98 74 3322 4721
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591837686
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین دوستی مطلق
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان ساحلی ، بیمارستان امام سجاد (ع) ، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 6070
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین دوستی مطلق
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان ساحلی ، بیمارستان امام سجاد (ع) ، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 6070
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین دوستی مطلق
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان ساحلی ، بیمارستان امام سجاد (ع) ، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 6070
ایمیل
amirhosseindoustimotlagh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست