مقایسه فنتانیل داخل وریدی با و بدون لیدوکائین موضعی در پاسخ همودینامیک به لوله گذاری داخل تراشه
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با استفاده از سایت رندومایزر، فاز 3 بر روی 100 بیمار در دو گروه برابر شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
فا کارآمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی برروی 100بیمار مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام گرفت. بیماران در دو گروه برابر وارد مطالعه شدند. گروه اول فقط 2μg/kg فنتانيل داخل وريدي و گروه دوم 2μg/kg فنتانيل داخل وريدي و 10 پاف اسپري ليدوکائين 10 درصد (معادل 100 ميلي گرم) براي بي حسي اوروفارنکس و اپي گلوت دريافت نمودند. در این مطالعه بیماران و همچنین آنالیزور آماری از تخصیص گروه ها نا آگاه بود. روش تصادفی سازی با کمک سایت رندومایزر بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود عبارتند بودند از: سن بالاي 20 سال و زير 60 سال، وضعيت فيزيکي ASA کلاس I و II ، بيماران كانديد جراحي الكتيو با بيهوشي عمومي و انتوباسيون داخل تراشه با لوله کافدار. معيارهاي خروج عبارتند بودند از: چاقی مفرط (BMI بالای ۴۰)، سابقه هر گونه بيماري يا ناهنجاري که بر بيهوشي و جراحي اثر سوء داشته باشد، سابقه هر گونه مصرف دارو که بر بيهوشي و جراحي اثر سوء داشته باشد
گروههای مداخله
گروه اول فقط 2μg/kg فنتانيل داخل وريدي و گروه دوم 2μg/kg فنتانيل داخل وريدي و 10 پاف اسپري ليدوکائين 10 درصد (معادل 100 ميلي گرم) براي بي حسي اوروفارنکس و اپي گلوت دريافت نمودند
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضربان قلب، فشار خون سيستوليک و دياستوليک و فشار متوسط شرياني
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201207049639N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی هوشیار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-22, ۱۳۹۹/۰۳/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-05-22, ۱۳۹۹/۰۳/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فنتانیل داخل وریدی با و بدون لیدوکائین موضعی در پاسخ همودینامیک به لوله گذاری داخل تراشه؛یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فنتانیل با و بدون لیدوکائین موضعی در پاسخ همودینامیک به لوله گذاری داخل تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاي 20 سال و زير 60 سال
وضعيت فيزيکي ASA کلاس I و II
بيماران كانديد جراحي الكتيو با بيهوشي عمومي و انتوباسيون داخل تراشه با لوله کافدار.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
چاقی مفرط (BMI بالای ۴۰)
سابقه هر گونه بيماري يا ناهنجاري که بر بيهوشي و جراحي اثر سوء داشته باشد
سابقه هر گونه مصرف دارو که بر بيهوشي و جراحي اثر سوء داشته باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در وب سایت www.random.org در بخش " Enter List Items" نام گروه های مطالعه را در تعداد برابر نوشته شد. یعنی 50 عدد"گروه فنتانیل با لیدوکائین موضعی" و 50 عدد" گروه فنتانیل بدون لیدوکائین موضعی" نوشته شد. سپس گزینه "Ranomize" کلیک شد. در اینصورت لیستی ارائه شد که بصورت تصادفی و با ترتیب های متفاوت تعداد برابری از گروه ها را در خود جای داده بود و بیماران به ترتیب مراجعه به مطالعه وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از قرار گیری در گروه های مداخله بی خبر ماندند و و آنالیزور آماری نیز داده ها را بصورت کد دریافت کرد نه گروه بندی واقعی.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ فلکه جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.086
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ هموديناميک به لوله گذاري داخل تراشه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از لوله گذاری، بلافاصله پس از لوله گذاری، دقیقه 1 ، 3 و 5 بعد از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اوکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از لوله گذاری، بلافاصله پس از لوله گذاری، دقیقه 1 ، 3 و 5 بعد از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی عروقی
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از لوله گذاری، بلافاصله پس از لوله گذاری، دقیقه 1 ، 3 و 5 بعد از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی عروقی
4
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار شریان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از لوله گذاری، بلافاصله پس از لوله گذاری، دقیقه 1 ، 3 و 5 بعد از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی عروقی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول 2μg/kg فنتانيل داخل وريدي (محصول کاسپین) و 10 پاف اسپري ليدوکائين 10 درصد (معادل 100 ميلي گرم) (محصول ایران دارو) حدودا یک دقیقه قبل از لوله گذاری داخل تراشه براي بي حسي اوروفارنکس و اپي گلوت دريافت نمودند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم فقط 2μg/kg فنتانيل داخل وريدي (محصول کاسپین) حدودا یک دقیقه قبل از لوله گذاری داخل تراشه دريافت نمودند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
هادی هوشیار
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی خیابان ارشاد ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-81351
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
mohebbi.i@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی هوشیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان کاشانی؛ بیمارستان شهید مطهری .
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
hooshyar.h@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های بیماران بر اساس کد های اختصاص داده شده به بیماران به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط پزوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به دکتر هوشیار
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند