تعیین اثر سلیمارین بر سمیت کبدی ناشی از رمدسیویردر بیماران مبتلا به کووید 19 بستری در بیمارستان های شهرستان شهرکرد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح تحقیقاتی یک مطالعه نیمه تجربی است که بر روی 70 نفر از افراد دارای دارای معیار ورود در این مطالعه افراد با روش نمونه گیری تصادفی به دوگروه مداخله 35 نفرو کنترل 35 نفر تقسیم می شوند. دو گروه به صورت تصادفی و دو سوکور وارد گروههای مورد مطالعه می گردند.
این مطالعه در بیمارستان هاجر شهرکرد انجام خواهد گرفت
نمونه آزمایشات کبدی قبل از ورود به مطالعه و به صورت یک روز در میان اندازه گیری شده و همچنین در روز هفتم مطالعه اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود :
1.بیماران با تست PCR مثبت دارند که تحت درمان رمدسیویر قرار گرفته اند
2. سطح اشباع اکسیژن خون SpO2کمتراز 93 % در هوای اتاق یا بیماران نیازمند به اکسیژن حمایتی یا ونتیلاسیون مکانیکی
3. بیماران با انفیلتراسیون ریوی در مطالعات رادیولوژیکی می باشد.
4.عدم وجود بیماری کبدی زمینه ای مثل سیروز کبدی و هپاتیت های ویروسی و... طبق شرح حال اخذ شده
5.آنزیم های کبدی کمتر از 5 برابر نرمال
گروههای مداخله
گروه اول رمدسیویر + لیورگل 140 میلی گرم 3 بار در روز به مدت 1 هفته
گروه دوم دریافت رمدسیویر + پلاسبو 3 بار در روز به مدت 1 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های پیامد اصلی شامل ALT؛ AST ؛ALP؛ BILL total ؛BILL direct می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201227049854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید بدیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3264 4568
آدرس ایمیل
saeedbadiei@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سلیمارین بر سمیت کبدی ناشی از رمدسیویردر بیماران مبتلا به کووید 19 بستری در بیمارستان های شهرستان شهرکرد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلیمارین بر سمیت کبدی ناشی از رمدسیویر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تست PCR کوید 19مثبت دارند که تحت درمان رمدسیویر قرار گرفته اند
سطح اشباع اکسیژن خون SpO2کمتراز 93 %
بیماران با انفیلتراسیون ریوی در مطالعات رادیولوژیکی
عدم وجود بیماری کبدی زمینه ای
آنزیم های کبدی کمتر از 5 برابر نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افزایش آنزیم های کبدی بیش از 5 برابر نرمال
عدم رضایت بیمار
بیماران باردار و شیرده
بیمار با فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 50 mg/min
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به شیوه تصادفی سازی ساده در یکی از سه گروه آ(بیمار یک تا 35)، گروه ب(36 تا 70) ،گروه ج(71 تا 105) قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه رزیدنت ، بیماران و مشاور آماری کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1399.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین مستقیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آنزیم های کبدی روز اول و هفتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آنزیم های کبدی توسط دستگاه بی تی 3500
2
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین کل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آنزیم های کبدی روز اول و هفتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آنزیم های کبدی توسط دستگاه بی تی 3500
3
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آنزیم های کبدی روز اول و هفتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آنزیم های کبدی توسط دستگاه بی تی 3500
4
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آنزیم های کبدی روز اول و هفتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آنزیم های کبدی توسط دستگاه بی تی 3500
5
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آنزیم های کبدی روز اول و هفتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آنزیم های کبدی توسط دستگاه بی تی 3500
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رمدسیویر + لیورگل 140 میلی گرم 3 بار در روز به مدت 1 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رمدسیویر + پلاسبو 3 بار در روز به مدت 1 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
زهرا حبیبی
آدرس خیابان
خیابان پرستار بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
+98 38 3224 3715
ایمیل
Hajar-Hospital@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hajarhp.skums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مهربان صادقی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
vcrt@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.skums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
زهرا حبیبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان پرستار بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
Hajar-Hospital@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
زهرا حبیبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان پرستار بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
Hajar-Hospital@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
سعید بدیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان پرستار بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
saeedbadiei@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دکتر زهرا حبیبی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از چاپ نتایج مستندات قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها بامراجعه به آدرس پست الکترونیک قابل استفاده است
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند