کارازمایی کنترل شده با دارونمای اثر اسپری داخل بینی دسموپرسین استات بر روی عوارض خونریزی دهنده بعد از نمونه برداری کلیوی در بیماران با نارسایی کلیوی

تعیین اثر تجویز دسموپرسین استات در داخل بینی بر کاهش عوارض خونریزی پس از نمونه برداری از کلیه در بیماران با نارسایی کلیه

کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دو بازو ، گروه موازی ، دو سو کور ، روی 60 نفر فاز 3

بخش نفرولوژی بیمارستان نمازی محل انجام مطالعه بود. ما بیمارانی را که برای بیوپسی انتخابی کلیه به بخش نفرولوژی بیمارستان نمازی ارجاع داده می شوند ، ثبت نام خواهیم کرد. بیمارانی که فرم رضایت نامه را پر می کنند و حداقل 16 سال سن دارند در نظر گرفته می شوند. محقق ، کسی که بیوپسی می کند و بیماران در مورد نوع درمان کور می شوند. از آنجا که شکل اسپری های سالین نرمال با اسپری دسموپرسین متفاوت است ، پرستارانی که اسپری ها را تجویز می کنند از تخصیص آن آگاه هستند.

شرایط ورود: بیمارانی که برای بیوپسی کلیه مراجعه می کنند. شرایط عدم ورود: کراتینین سرم بیشتر یا مساوی 2 میلی گرم در دسی لیتر

گروه مداخله یک ساعت قبل از بیوپسی کلیه اسپری داخل بینی دسموپرسین با غلظت بالا(با غلظت 150 میکروگرم در سی سی با مارک اوکتوستیم ساخت شرکت فرینگ آلمان) را به صورت داخل بینی دریافت می کنند. دوز دارو به وزن بیماران بستگی دارد. بیماران با وزن کمتر از 50 کیلوگرم ، 150 میکروگرم (یک اسپری بینی) در هر دوز. بیماران با وزن بالاتر از 50 کیلوگرم ، 300 میکروگرم (دو اسپری بینی از یک سوراخ بینی) در هر دوز. گروه کنترل یک ساعت قبل از نمونه برداری اسپری سالین 0.65 درصد (اسپری سالین رینوسالتین ® ساخت شرکت سینا دارو ) را به صورت داخل بینی دریافت می کنند.دوز پلاسبو به وزن بیماران بستگی دارد. بیماران با وزن کمتر از 50 کیلوگرم ، یک اسپری بین در هر دوز. بیماران با وزن بالاتر از 50 کیلوگرم ، دو اسپری بینی در هر دوز. هم دارو و هم دارونما یک بار تجویز می شود.

نسبت بیمارانی که دچار هماتوم می شوند. نسبت بیمارانی که دچار هماچوری می شوند.

روش تخصیص تصادفی در این مطالعه روش بلوک جایگشتی خواهد بود. روش بلوک جایگشتی بیماران را بصورت تصادفی درون دسته جاتی از افراد تحت مطالعه، که بلوک نامیده می شود، بین دو گروه تقسیم می کند. در این کارآزمایی که بر روی دو گروه با نسبت تخصیص 1:1 انجام می شود، بلوک ها چهار تایی است به طوری که تعداد کل جایگشت های 4 تایی ممکن برابر با 6 می باشد. اگر A برچسب فردیست که مداخله را دریافت می کند و B فردی است که دارونما را دریافت می کند، بلوک های احتمالی عبارتند از: ABAB ، BABA ، AABB ، BBAA وABBA , BAAB. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و اختصاص کد صفر تا 9 به هریک از جایگشت ها، لیست تصادفی 60 تایی مورد نظر که شامل 15 بلوک 4 تایی می شود (4*15=60 تعداد کل نمونه ها) تولید شده و ترتیب اختصاص هر کدام از افراد تحت مطالعه به دو گروه مطالعه مشخص میشود. به عنوان مثال: (ABAB کد 0، BABA کد 1، AABB کد 2 ، BBAA کد 3 ، BAAB کد 4 و ABBA کد 5 تا 9 ) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی، نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب شده و 15 عدد بصورت تصادفی (سطری یا ستونی) انتخاب می شود و جایگشت اختصاص یافته به هر عدد یادداشت می شود. ترتیب قرارگیری جایگشت ها در کنار یکدیگر به ترتیب از چپ به راست خواهد بود و نحوه تخصیص کل 60 نفر به دو گروه A و B مشخص خواهد شد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی دو سو کور خواهد بود. محقق اصلی لیست ترتیب تصادفی شده انتساب افراد به دو گروه را به یکی از پرستاران تحقیق ارائه می دهد. پرستاری که بیماران را بصورت تصادفی در دو گروه قرار می دهد با پرستار تجویز کننده داروها متفاوت است. نوشته های اسپری های دسموپرسین و همچنین دارونما پوشیده می شود. بنابر این محقق اصلی، پرستار تجویز کننده دارو و همچنین بیماران از نحوه تخصیص مطلع نخواهند شد. فردی که ارزیابی مطالعه را به عهده دارد با پرسنل درگیر در روند تجویز داروها کاملا متفاوت خواهد بود. بنابراین پزشک رادیولوژیستی که سونوگرافی را انجام می دهد از تخصیص بیماران اطلاعی ندارد. فقط فردی که آنالیز داده ها را انجام می دهد داده ها را کور نشده را مشاهده می کند.

کل داده های فردی شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی به داده ها بلافاصله پس از چاپ نتایج قابل انتشار است.

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

شرط دیگری وجود ندارد.

از طریق تماس با مجری مطالعه شاهرخ عزت زادگان به ایمیل shjahromi@sums.ac.ir

پس از دریافت درخواست از طریق ایمیل، داده ها بلافاصله قابل ارسال خواهند بود.