مقایسه اثر لتروزول با استرادیول در پیامدهای سیکل انتقال رویان منجمد در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده، دارای گروه های موازی، یک سویه کور، فاز 3، بر روی 510 بیمار با روش تصادفی سازی ساده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان یاس (تهران، ایران) بر روی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستی و کاندید انتقال جنین منجمد انجام می شود. بیماران، فرد سونوگرافی کننده و پزشک مسئول تجویز دارو از مداخله ها آگاه خواهند بود؛ پزشک مسئول انتقال جنین و آمارگر اطلاعی از مداخله نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان مبتلا به سندرم پلی کیستی تخمدان؛ 18 - 40 ساله؛ کاندید انتقال رویان منجمد
شرایط عدم ورود به مطالعه: سایر دلایل هایپراندروژنیسم و اختلال عملکرد تخمدانی؛ سطح FSH پایه> IU/L10؛ پیشینه سقط مکرر؛ پیشینه ناهنجاری های مادرزادی یا اکتسابی رحم؛ پیشینه ناباروری با عامل مردانه
گروههای مداخله
در گروه کنترل، آماده سازی اندومتر توسط روش مرسوم با داروهای حاوی استروژن و پروژسترون انجام می شود.
در گروه مطالعه، آماده سازی اندومتر توسط لتروزول انجام می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150105020558N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهبد ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8882 7794
آدرس ایمیل
maebrahimi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لتروزول با استرادیول در پیامدهای سیکل انتقال رویان منجمد در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لتروزول در سیکل های IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستی بر طبق توافق روتردام که حداقل دو شاخص از سه شاخص را داشته باشند: 1- الیگو/آنوولاسیون؛ 2- علائم بالینی یا بیوشیمیایی افزایش اندروژن؛ و 3- وجود ریخت شناسی تخمدان پلی کیستی در سونوگرافی
سن زن: 18 - 40 سالگی
کاندید انتقال رویان منجمد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر دلایل هایپراندروژنیسم و اختلال عملکرد تخمدانی
سطح FSH پایه> IU/L10
پیشینه سقط مکرر
پیشینه ناهنجاری های مادرزادی یا اکتسابی رحم
پیشینه ناباروری با عامل مردانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
510
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی، 255 پاکت کوچک حاوی حرف A و 255 پاکت کوچک به همان شکل حاوی حرف B داخل یک کیسه قرار دارد؛ و برای هر بیمار یک پاکت به طور تصادفی انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درحالیکه بیماران، فرد سونوگرافی کننده و پزشک مسئول تجویز دارو از مداخله ها آگاه خواهند بود؛ پزشک مسئول انتقال جنین و آمارگر اطلاعی از مداخله نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان سینا
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریم خان، خیابان استاد نجات الهی شمالی، نبش کوچه چهارم، مجتمع بیمارستانی یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تاریخ تایید
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1399.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستی
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خاتمه بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد زایمان هایی که منجر به تولد نوزاد زنده شده اند به ازای 100 بار انتقال جنین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 تا 6 هفته پس از انتقال رویان منجمد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی با سونوگرافی از راه واژن
2
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری در حال پیشرفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هفته بیستم حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد جنین های دارای فعالیت قلب پس از هفته بیست بارداری
3
شرح متغیر پیامد
میزان لغو سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز 15 تا 21 سیکل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد موارد لغو سیکل
4
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز تزریق آمپول HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضخامت اندومتر با استفاده از سونوگرافی واژینال
5
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته 5 تا 24 حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عدم وجود و یا از میان رفتن ضربان قلب جنین به وسیله سونوگرافی
6
شرح متغیر پیامد
میزان زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته 25 تا 36 حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
وقوع زایمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، روزانه دو عدد قرص لتروزول (2.5 میلی گرمی، شرکت داروسازی ابوریحان/ایران) به صورت خوراکی به مدت 5 روز از روز سوم قاعدگی خودبخود یا خونریزی القا شده با پروژسترون تجویز می گردد. از روز 10سیکل، ارزیابی توسط سونوگرافی آغاز می شود. اگر قطر متوسط فولیکول غالب در روز 10 سیکل ≥ 14 میلیمتر باشد، هر 2 روز سونوگرافی تکرار می شود. در مواردی که در روز 10، قطر متوسط فولیکول غالب < 14 میلیمتر باشد، برای تحریک رشد فولیکول، روزانه hMG 75 IU (شرکت داروسازی پویش دارو/ایران) اضافه می گردد. هر گاه متوسط قطر فولیکول غالب ≥ 17 میلیمتر و ضخامت اندومتر ≥ 7 میلیمتر گردد، hCG ادراری IU 5000 (شرکت داروپخش/ایران) تزریق می شود. بر اساس مرحله رویانی (مرحله کلیواژ یا بلاستوسیت)، انتقال رویان 4 یا 6 روز بعد انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه قرص استرادیول والرات (2 میلی گرمی، شرکت داروسازی ابوریحان/ایران) روزانه سه عدد به صورت خوراکی از روز سوم قاعدگی خودبخود یا خونریزی القا شده با پروژسترون تجویز می گردد. 12 تا 14 روز بعد سونوگرافی واژینال جهت اندازه گیری ضخامت اندومتر و اطمینان از عدم وجود فولیکول غالب انجام می گردد. هر گاه ضخامت اندومتر ≥ 7 میلیمتر گردد، شیاف واژینال پروژسترون (فرتیژست، 400 میلی گرمی، شرکت داروسازی ابوریحان/ایران) روزانه دو عدد تجویز می گردد. بر اساس مرحله رویانی (مرحله کلیواژ یا بلاستوسیت)، انتقال رویان 4 یا 6 روز بعد انجام خواهد شد.