کارآزمایی بالینی مقایسه تاثير انفوزيون قبل از عمل فيبرينوژن و پلاسبو بر ميزان خونريزي حين عمل جراحي در بیماران تحت جراحی فيوژن خلفي ستون فقرات

هدف اصلی بررسی اثر تزریق پروفیلاکتیک فیبرینوژن بر میزان خونریزی حین عمل در بیماران تحت جراحی ثابت کردن شکستگی مهره های کمری و مقایسه با گروه کنترل است. جمعيت مورد مطالعه: کلیه بیماران شکستگی مهره کمری در دو جنس بین سنین 18 تا 60 سال و حجم نمونه مورد نیاز 42 نفر است. روش كار : به یک گروه ازبیماران کاندید جراحی ثابت کردن ستون فقرات با رعایت موارد ورود و خروج از مطالعه قبل از بیهوشی یک گرم فیبرینوژن وریدی و به گروه دیگر همان حجم نرمال سالین انفوزیون میشود. میزان خونریزی حین عمل، مقدار فیبرینوژن سرم قبل و بعد عمل و مقدار کیسه های خون تزریق شده حین عمل با گروه کنترل مقایسه میشود. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: بيماران با کلاس بیهوشی 1و2 کانديد جراحي غیراورژانس فیوژن خلفي ستون فقرات، سن 18تا60 سال، شاخص توده بدنی کمتر از 30 و مدت جراحي کمتر از چهار ساعت و بيشتر از يک ساعت باشد. معیارهای خروج از مطالعه: سابقه جراحي فقرات قبلی، ابتلا به بيماريهاي تنفسي، قلبي و عروقي، کبدي، کليوي، اختلالات انعقادي، هيپرتانسيون، ديابت مليتوس، مصرف مسدودکننده های بتا و مسدودکننده های کلسیم، آنتي کواگولانت و کلونيدين، سوء مصرف الکل و دارو، وجود تومور در ناحيه جراحي، گسترش ناحيه عمل بيش از سه سطح. مداخله اصلی تجویز فیبرینوژن قبل از جراحی ستون فقرات است. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری به دو گروه فیبرینوژن و پلاسبو تقسیم میشوند. پیامدهای مورد مطالعه تعیین میزان خونریزی حین عمل، تغییرات هموگلوبین و سطح فیبرینوژن نسبت به قبل از عمل و تعداد کیسه های خون تزریق شده در گروه و مقایسه با گروه کنترل است. کورسازی برای بیماران و فرد مسئول اندازه گیری خونریزی انجام میشود.

معاونت پ‍‍ژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران