ھدف كلي:بررسی تاثیر داروی سدیم والپروات بر میزان آلبومینوری در بیماران دیابتی نوع ٢ از طریق کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۱-۲ بر روی ۶۰ بیمار. برای تصادفی سازی از بلاک جایگشتی به وسیله سایت randomization.com استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوھش یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور می باشد که در درمانگاه شھید مطھری و کلینیک بیمارستان شھید فقیھی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواھد شد.افراد مبتلا به آلبومینوری که به مطالعه وارد شده اند به صورت تصادفی به دو گروه مورد مصرف قرص والپروئیک اسید 200 میلی گرم ساخت شرکت destin به صورت روزانه در یک گروه و به صورت دو بار در روز در گروه دیگر و ھمین طور گروه شاھد تقسیم می شوند.والپروئیک اسید و پلاسبو دارای بسته بندی کاملا مشابه ھستند و بیمار و پزشک تجویز کننده دارو از نوع داروی تجویزی اطلاع نخواھند داشت و فقط آنالیزگر با توجه به کد ھای از پیش درج شده روی دارو از نوع دارویی که بیمار استفاده کرده آگاه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دیابتی نوع دو دارای میکروآلبومینوری بیش از ۳۰ میلی گرم در دسی لیتر که فیلتراسیون گلومرولی بیش از 60 میلی لیتر در دقیقه برای ۱.۷۳ متر مربع از واحد سطح دارند.
شرایط عدم ورود:عوامل مخدوش کننده ای که باعث تاثیر بر دفع پروتیین ادراری میشوند مانند کم کاری یا پرکاری تیرویید ، فشارخون و قند کنترل نشده ، سابقه ی حساسیت به داروی سدیم والپروات
گروههای مداخله
بیماران جهت برسی تاثير سديم والپروات بر ميزان آلبومینوری به سه گروه تقسيم میشوند :
۱-گروه کنترل که پلاسیبو دریافت میکنند
۲- گروهی که سديم والپروات با دوز ۲۰۰ میلی گرم در روز دریافت میکنند.
۳- گروهی که سديم والپروات با دوز ۴۰۰ میلی گرم در روز دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان میکروآلبومینوری، میزان فیلتراسیون گلومرولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201023049126N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-30, ۱۴۰۰/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-30, ۱۴۰۰/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-30, ۱۴۰۰/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد عليرضا زمرديان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 5767
آدرس ایمیل
mil.zomorod@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی سدیم والپروات بر میزان آلبومینوری در بیماران دیابتی نوع 2: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
سديم والپروات و نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع دو
آلبومینوری بيشتر ۳۰ میلی گرم در دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به سديم والپروات
اختلال در فعالیت تست های کبدی
سابقه بیماری های روان
سابقه بیماری های قلبي یا کبدی
خانم های شیرده ، باردار یا افرادی که تصمیم به بارداری در مدت مطالعه دارند.
شرح حال اعتیاد به مصرف الکل یا داروهای دیگر از قبیل مسکن ها
غیر طبیعی بودن تعداد سلول های خونی
ميزان فیلتراسیون گلومرولی کم تر از 60 میلی لیتر در دقیقه در 1.73 متر مربع از واحد سطح
هموگلوبین A1c بیشتر از ۸
فشار خون بیشتر از ۱۶۰/۱۰۰ میلیمتر جیوه
بیماری های نورولوژی از قبیل تشنج
استفاده از دارو های ضد افسردگی یا ضد روان پریشی
شرح حال گلومرونفریت ، سنگ کلیه یا بیماری های کلیوی که سبب پروتیینوری می شوند.
بیماری خونی ، روماتیسمی یا عفونی فعال
تومور یا سرطان فعال
کم کاری یا پرکاری تیروییدی کنترل نشده
پر کاری تیروییدی کنترل نشده
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افرادی که وارد مطالعه می شوند با روش بلاک جایگشتی و با استفاده از سایت randomization.com شصت نفر در بیست بلاک سه موردی قرار می گیرند و در نهایت داروها به سه صورت بین افراد تخصیص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از دارونما با شکل ، رنگ ، بو ، مزه و جعبه مشابه با داروی سديم والپروات بیمار نسبت به نوع داروی مصرفی (دارونما یا دارو) کور میشود.
محققی که دارو ها را به بیماران میدهد از نوع داروی تجویز شده آگاه نیست چون شکل جعبه ها با هم مشابه می باشد و فقط کد درج شده بر روی جعبه ها متفاوت است که وی از معنی کد ها و این هر کد چه نوع دارویی را نشان می دهد آگاه نيست.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.1050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.21
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic nephropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان میکروآلبومینوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه،یک ماه ، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ميزان میکروآلبومینوری نمونه ادرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه،یک ماه ، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خون بیمار
2
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل تعداد سلول های خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه،یک ماه ، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خون بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: 20 نفر از بیماران قرص سديم والپرووات ۲۰۰ میلی گرم ساخته شرکت destin را برای ۳ ماه به صورت یک بار در روز مصرف میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: 20 نفر از بیماران سديم والپرووات ۲۰۰ میلی گرم ساخته شرکت destin را برای ۳ ماه به صورت دوبار در روز مصرف میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل1: بیست نفر از بیماران ،قرص های پلاسبو ساخته شده توسط دانشکده داروسازی شیراز را به صورت یک بار در روز برای سه ماه مصرف میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
مريم شفیعی
آدرس خیابان
ميدان نمازی، کلینیک شهد مطهري
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348714737
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهد فقیهی
نام کامل فرد مسوول
مریم شفیعی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194894596
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
Faghihi@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند، جنب هلال احمر ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا زمردیان
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، میدان امام حسین، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3208 4045
ایمیل
mil.zomorod@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مريم شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، میدان نمازی ، مرکز آموزشی درمانی نمازی ، دفتر گروه داخلی
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4316
ایمیل
m_shafiee@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا زمردیان
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، میدان امام حسین، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3208 4045
ایمیل
mil.zomorod@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست