چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر بخشی ترکیب گیاهی آنتی-آزما به عنوان مکمل درمانی در کنترل آسم مزمن متوسط در کودکان و نوجوانان 6 تا 18 سال.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سو کور، شبه تصادفی براساس کد ملی(زوج یا فرد)، فاز 2 بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل نمونه گیری کلینیک بیمارستان امام حسین، کلیه بیماران 6 تا 18 سال مبتلا به آسم مزمن متوسط در نمونه گیری قرار می گیرند. دارو و پلاسبو دقیقا مشابه و با کدی متمایز می شوند.پزشک و بیماران کور شده اند. گروه مورد داروی اصلی و گروه شاهد پلاسبو را دریافت می کنند. انها باید به مدت 1ماه هرروز 4 قرص مصرف کنند. تست تنفس(اسپیرومتری) قبل از مصرف دارو و پس از مصرف انجام شده و پرسشنامه بررسی شدت آسم و کیفیت زندگی قبل و بعد از مطالعه تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران بین 6 تا 18 سال مبتلا به آسم مزمن متوسط بر اساس کتاب درسنامه بیماریهای اطفال نلسون چاپ 2018 (صفحه ۲۰۲) شرایط عدم ورود: 1. استفاده همزمان از داروهای دیگر و خارج از پروتکل رسمی درمانی که موثر بر بیماری باشد. 2. وجود سابقه احتمالی ابتلا به بیماری های زمینه ای قلبی-عروقی -کلیوی و کبدی و مجاری صفراوی.
گروه‌های مداخله
هر دو گروه مورد و شاهد درمان استاندارد را دریافت کرده و گروه مورد علاوه بر درمان استاندارد، درمان کمکی فرآورده گیاهی و گروه شاهد نیز پلاسبو دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سن ؛ جنس ؛ تعداد حملات تنگی نفس در هفته ؛ شدت حملات تنگی نفس در هفته ؛ FEV1 ؛ FEV1/FVC ؛ وقوع عوارض سوء ADR

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20090808002306N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمد سبزقبائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7070
آدرس ایمیل
sabzghaba@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی اثر فرآورده خوراکی سه گیاه : شیرین بیان (Glycyrrhiza glabra)، بنفشه معطر (Viola adorata) و تربد (Operculina turpethum) بصورت add-on بر فواصل و شدت حملات آسم مزمن متوسط در کودکان و نوجوانان 6 تا 18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فراورده گیاهی آنتی آزما به صورت کمکی در کنار درمان استاندارد بر فواصل و شدت حملات آسم مزمن متوسط در کودکان و نوجوانان 6 تا 18 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بین 6 تا 18 سال مبتلا به آسم مزمن کودکان و نوجوانان با شدت متوسط در سنین بر اساس کتاب درسنامه بیماریهای اطفال نلسون چاپ 2018 (صفحه ۲۰۲) عدم استفاده همزمان از داروهای دیگر و خارج از پروتکل رسمی درمانی که موثر بر بیماری باشد. عدم وجود سابقه احتمالی ابتلا به بیماری های زمینه ای قلبی-عروقی -کلیوی و کبدی و مجاری صفراوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 6 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پزشک متخصص ریه و بیماران از نوع داروی دریافتی (داروی اصلی یا پلاسبو) اطلاع ندارند. دارو و پلاسبو دقیقا مشابه هم بوده و تنها با یک کد کوچک متمایز می شوند که فقط محقق و مسئول جمع آوری داده ها (دانشجو) از آن اطلاع دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در طراحی این مطالعه، بیماران بر اساس زوج یا فرد بودن کد ملی به دو دسته دریافت کننده داروی اصلی(کد ملی فرد) و کنترل(کد ملی زوج) تقسیم شده و به دسته اول داروی آنتی-آزما و به دسته دوم پلاسبو دقیقا مشابه با داروی اصلی تحویل داده می شود؛ و یک ماه پس از مصرف دارو، ارزیابی ها انجام می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.818

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری آسم مزمن متوسط
کد ICD-10
J45.4
توصیف کد ICD-10
Moderate persistent asthma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص تست تنفس اسپیرومتری (FEV1).
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز مطالعه تست اسپیرومتری از بیماران گرفته می شود و یک ماه بعد از مصرف دارو مجددا تست انجام می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله دستگاه اسپیرومتری شاخص های ریوی ثبت می شوند.

2

شرح متغیر پیامد
شاخص تست تنفس اسپیرومتری (FVC).
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز مطالعه تست اسپیرومتری از بیماران گرفته می شود و یک ماه بعد از مصرف دارو مجددا تست انجام می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله دستگاه اسپیرومتری شاخص های ریوی ثبت می شوند.

3

شرح متغیر پیامد
شاخص تست تنفس اسپیرومتری (FEV1/FVC).
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز مطالعه تست اسپیرومتری از بیماران گرفته می شود و یک ماه بعد از مصرف دارو مجددا تست انجام می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله دستگاه اسپیرومتری شاخص های ریوی ثبت می شوند.

4

شرح متغیر پیامد
تعداد حملات سرفه در روز یا هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مطالعه و یک ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از والدین و ثبت در فرم جمع آوری اطلاعات

5

شرح متغیر پیامد
تعداد پاف مورد استفاده از اسپری سالبوتامول در روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مطالعه و یک ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از والدین و ثبت در فرم جمع آوری اطلاعات

6

شرح متغیر پیامد
شدت محدودیت در هنگام ورزش یا فعالیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مطالعه و یک ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از والدین و ثبت در فرم جمع آوری اطلاعات

7

شرح متغیر پیامد
بررسی سطح کیفیت زندگی و کنترل آسم در کودکان و نوجوانان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مطالعه و یک ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دو پرسشنامه کنترل آسم که توسط والدین و کودک یا نوجوان تکمیل می شود.

8

شرح متغیر پیامد
تعداد حملات تنگی نفس در روز یا هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مطالعه و یک ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از والدین و ثبت در فرم جمع آوری اطلاعات

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه به افراد گروه مورد 4 بسته 30عددی قرص آنتی-آزما (حاوی اجزاء : آسپاراژین، اسیدهای هیدروکسی سینامیک، گلیسیریزین، سالیسیلیک اسید متیل استر، بتانیتروپروپیونیک اسید، پولین، سیکلوویولاسین، ساپونین ها، فلاونوئیدها و آلکالوئیدهای سه گیاه تربد، بنفشه معطر و شیرین بیان) تحویل داده می شود. دستور مصرف دو عدد قرص صبح و دو عدد قرص شب می باشد. این ترکیب گیاهی توسط شرکت داروسازی سینافرآور واقع در نجف آباد اصفهان تولید شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به گروه کنترل پلاسبوی دقیقا مشابه با داروی اصلی که توسط شرکت داروسازی سینافرآور تولید شده است با همان دستور مصرف به مدت یک ماه داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی کودکان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رئیسی
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 6266
فکس
+98 31 3386 8286
ایمیل
emamhossein_hospital@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ehuch.mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر مجید کیوانفر، فوق تخصص ریه کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کیوانفر
آدرس خیابان
خیابان توحید میانی، جنب پارکینگ عمومی توحید(بن بست بنفشه 23)، ساختمان سارویه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173846154
تلفن
+98 31 3131 3083
ایمیل
Keivanfar@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴ - مرکز تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی محمد سبزقبائی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فارماکوتراپی و سم شناسی بالینی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 7070
فکس
+98 31 3668 0011
ایمیل
sabzghaba@pharm.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی محمد سبز قبائی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فارماکوتراپی وسم شناسی بالینی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7070
ایمیل
sabzghaba@pharm.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی محمد سبز قبائی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فارماکوتراپی وسم شناسی بالینی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 7070
ایمیل
sabzghaba@pharm.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...