با هدف تعیین تاثیر تن آرامی بر ابتلا به پره اکلامپسی در مادران باردار پرخطر از این تکنیک استفاده شده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، کورسازی نشده، تصادفی شده، بر روی 100 مادر باردار پرخطر، تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی و شماره گذاری عدد زوج و فرد
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین کارآزمایی بالینی، تاثیرتکنیک تن آرامی بر ابتلا به پره اکلامپسی در شهر اصفهان مورد بررسی قرار گرفت این مادران در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند و در پایان مطالعه از نظر ابتلا به پره اکلامپسی بررسی شدند. آنالیز کننده آماری از گروه ها اطلاعی نداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
1. . مادران باردار از هفته 20-24 بارداری
2. سواد خواندن و نوشتن داشته باشند.
3. گوشی همراه اندروئیدی ، دستگاه سی دی یا کامپیوتر داشته باشد.
4. حاملگی اول یا دوم
5. در صورت بارداری دوم سابقه پره اکلامپسی در بارداری قبلی
6. در صورت بارداری دوم سابقه فشار خون مزمن در بارداری قبلی.
7. عدم سابقه استعمال سیگار، مصرف الکل و موارد روان گردان.
8. وجود پرتئین اوری حداکثر تا میزان TRACE
9. فشارخون کمتر از 90/140 میلی متر جیوه
10. عدم ابتلا به اختلالات روانشناختی و استرس شدید یا کسب نمره 25 به بالا پرسشنامه DASS21 که نیازمند ارجاع بودند
معیارهای خروج
1. غیبت بیش از دو جلسه پشت سر هم آزمودنی در جلسه های تن آرامی
2. عدم انجام بیش از سه جلسه تن آرامی متوالی در منزل ( جعفر نژاد و همکاران، 1390)
3. عدم تمایل آزموآزمودنی در ادامه پژوهش.
4. بروز علائم پراکلامپسی ، اکلامپسی، سندرم هلپ و یا انجام زایمان پرترم و یا اضطراب شدید قبل از تکمیل 4 جلسه تکنیک تن آرامی
گروههای مداخله
کلیه مادران پر خطر مراجعه کننده به مراکز جامع سلامت منتخب شهر اصفهان بود.در گروه مداخله16 جلسه تن آرامی و در گروه کنترل فقط مراقبتهای بالینی را دریافت نمودند
متغیرهای پیامد اصلی
نمره استرس، پره اکلامپسی، وزن بدو تولد نوزاد در زمان زایمان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091219002889N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه والیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3651 4640
آدرس ایمیل
valiani@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک تن آرامی بر ابتلا به پره اکلامپسی و پیامدهای آن در مادران پرخطر مراجعه کننده به مراکز جامع سلامت شهر اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
تکنیک تن آرامی و سندرم پره اکلامپسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار از هفته 20-24 بارداری
سواد خواندن و نوشتن داشته باشند.
حاملگی اول یا دوم،
در صورت بارداری دوم سابقه فشار خون مزمن در بارداری قبلی.
عدم سابقه استعمال سیگار، مصرف الکل و موارد روان گردان.
وجود پرتئین اوری حداکثر تا میزان TRACE 9. فشارخون کمتر از 90/140 میلی متر جیوه.
عدم ابتلا به اختلالات روانشناختی و استرس شدید یا کسب نمره 25 به بالا پرسشنامه DASS21 که نیازمند ارجاع بودند
گوشی همراه اندروئیدی ، دستگاه سی دی یا کامپیوتر داشته باشد.
محدوده سنی 16 تا 43 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره استرس کسب شده از پرسشنامه بیش از عدد 26
پروتیئن ادرار بیش از trace
فشارخون بیش از 140/90
سن
از سن 16 ساله تا سن 43 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب اولیه پرونده های بارداری مادران باردار به صورت تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی انجام شد. نمونه ها به طور تصادفی در یکی از دو گروه آزمون (اعداد زوج) و کنترل (اعداد فرد) قرار گرفت. این شماره گذاری اعداد تا عدد 100 انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2018-11-18, ۱۳۹۷/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.312
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O10.412
توصیف کد ICD-10
Pre-existing secondary hypertension complicating pregnancy, second trimester
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون قبل و بعد از مداخله در گروه آزمون و کنترل در ابتدا ورود به مطالعه و هفته 36 بارداری اندازه گیری و ثبت شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارخون دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
نمره استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره استرس قبل و بعد از مداخله در گروه آزمون و کنترل در ابتدا ورود به مطالعه و هفته 36 بارداری اندازه گیری و ثبت شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Dass21
3
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان زایمان وزن نوزاد اندازه کیری و ثبت شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان زایمان سن بارداری اندازه کیری و ثبت شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
سن بارداری بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی یا اولین سونوی بارداری
5
شرح متغیر پیامد
پروتیئن ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پروتئین ادرار قبل و بعد از مداخله در گروه آزمون و کنترل در ابتدا ورود به مطالعه و هفته 36 بارداری اندازه گیری و ثبت شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی roshe
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزمایش در 16 جلسه (8 جلسه در کلاس و 8 جلسه در منزل) 30 دقیقه آرامش با روش های جاکبسون و بنسون شرکت کردند.در 10 دقیقه اول جهت آرام سازی فیزیکی، ابتدا مادر در وضعیت راحت و مناسبی قرار گرفت و سپس با ایجاد تمرکز به شکل تنفس عمیق و آرام شکمی کار را شروع کرد. آرام سازی پیشرونده عضلانی به صورت انقباض و پس از آن رها سازی آگاهانه عضلات انجام گرفت. هدف از انجام مرحله ی اول، رفع آگاهانه تنش از روی عضلات بود. ابتدا از عضلات پاها شروع سپس عضلات لگن ، پشت، گردن، صورت، قفسه صدری، دست ها و در نهایت شکم به پایان رسید و تمام عضلات نام برده را ابتدا منقبض و سپس رها می کرد. در 20 دقیقه پایانی تصویر سازی ذهنی ایجاد شد که دارای سه محتوی داستانی بود و هر جلسه یک محتوای داستان گذاشته شد بدین صورت که پس از گذشت سه جلسه هر سه محتوا اجرا شد . این تکنیک با حضور پژوهشگر که آموزش دیده و دارای مدرک کلاس های آمادگی برای زایمان است، از طریق پخش لوح فشرده که قبلا ضبط و تهیه شده برای همه ی افراد به صورت یکسان اجرا و آموزش داده شد. 8 جلسه کلاس تن آرامی برگزار شد بدین صورت که در هفته های بارداری20 -24 جلسه اول، 24-34 هر دو هفته یکبار که شامل پنج جلسه ، 34-36 هفته ای یک جلسه که شامل دو جلسه شد. قبل و بعد از هر جلسه فشارخون مادر با استفاده از دستگاه دیجیتالی چک و ثبت شد. سپس به هر کدام از افراد شرکت کننده در جلسه اول یک لوح فشرده و آموزش انجام تکنیک تن آرامی داده شد و دو بار در هفته این تکنیک را انجام دهد. با توجه به سن بارداری مادران در زمان ورود به مطالعه فواصل و تعداد هشت جلسه انجام تکنیک تن آرامی در منزل به آنها آموزش داده شد. و در پایان هر جلسه تن آرامی به مادران باردار یاد آوری میشد که حتما کلاس ها را در منزل انجام دهند. در پایان جلسه هشتم تن آرامی مجددا پرسشنامه استرس بارداری توسط مادران تکمیل شد و پژوهشگر مجددا نمونه ادرار از شرکت کنندگان تهیه کرد و درباکس یخ گذاشته و در پایان کلاس به آزمایشگاه برد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت مراقبت ها و درمان معمول پزشکی قرار گرفتند و یکبار در ورود به مطالعه فشارخون، پرسشنامه استرس Dass21 ، پروتئین ادرار اندازگیری شد و بار دیگر در هفته 36 بار داری بررسی شد و این متغیر ها با هم مقایسه شد. مادران باردار در گروه کنترل با همان دستگاه فشار سنج دیجیتالی گرفته و ثبت شد. نمونه ادرار در همان سن بارداری از شرکت کنندگان توسط پژوهشگر تهیه و داخل ظرف حاوی یخ قرار داده و به آزمایشگاه برده شد. ودر طی این آزمون پیامدهای بارداری مادران پر خطر در هر دو گروه از جمله فشارخون سیستولیک بالاتر از 140 و دیاستولیک بالاتر از 90 میلی متر جیوه، وجود پروتئین اوری (mg/dl=3+ <300 mg/dl=2 +,100-300 mg/dl=1 +, 30-100 mg/dl= trace, <30 ) در نمونه ادراری مادران، میزان استرس در هر دو گروه چک و بررسی شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت نواب صفوی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
آدرس خیابان
میدان احمدآباد،خیابان بزرگمهر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8154785213
تلفن
+98 31 3227 5358
ایمیل
Valiani@nm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
Haghjo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7538
ایمیل
Valiani@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7538
ایمیل
Valiani@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7538
ایمیل
Valiani@nm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد نهایی داده ها به صورت ناشناس بودن افراد اشتراک گذاری شده است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ شدن در مجله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجری تحقیق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مجریان طرح پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وزرات بهداشت، معونت آموزشی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ایمیل و درخواست داده ها و مشورت با مجریان این طرح داده ها ارسال میگردد.