بررسی اثربخشی و ایمنی داروی پادینکس (تراستوزوماب-امتانسین، T-DM1، تولید شرکت نانو دارو پژوهان پردیس) در زنان مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان از نوع گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال انسانی 2 مثبت (+HER2): یک مطالعه تصادفی کنترل شده، دو بازو، برچسب باز
مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی پادینکس و داروی تراستوزوماب در زنان مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان از نوع گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال انسانی 2 مثبت
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده، فاز 2، دو بازو، برچسب باز بر روی 150 بیمار.
در این مطالعه، بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان +HER2، با نسبت یک به دو به ترتیب دریافت کننده داروی پادینکس و تراستوزوماب، خواهند بود.
نحوه تصادفی کردن بر اساس روش بلوک های جایگشتی تصادفی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان شهدای تجریش، بیمارستان فیروزگر؛ این مطالعه یک کارآزمایی بالینی برچسب باز میباشد؛ گروه اول دریافت کننده داروی پادینکس به میزان3.6 میلی گرم در هر کیلوگرم هر سه هفته یکبار، به صورت انفوزیون وریدی به مدت 6 سیکل خواهد بود و گروه دوم دریافت کننده داروی تراستوزوماب خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای اصلی ورود به مطالعه:
خانم های بین سنین 18 تا 75 سال
سرطان متاستاتیک پستان HER2+ (متاستاز به احشاء، ریه، پلور یا استخوانهای متعدد)
معیارهای اصلی عدم ورود به مطالعه:
سابقه واکنش های حساسیتی تیپ 1 یا واکنش آنافیلاکسی به هر یک از اجزای فرمولاسیون پادینکس
سابقه درمان با تراستوزوماب امتانسین
بیماران مبتلا به locally advanced breast cancer و غیرمتاستاتیک
بیماران مبتلا به متاستاز مغزی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 شامل بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان از نوع گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال انسانی 2 مثبت است که داروی پادینکس را دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله 2 شامل بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان از نوع گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال انسانی 2 مثبت است که داروی تراستوزوماب را دریافت خواهند کرد.
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی پادینکس (تراستوزوماب-امتانسین، T-DM1، تولید شرکت نانو دارو پژوهان پردیس) در زنان مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان از نوع گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال انسانی 2 مثبت (+HER2): یک مطالعه تصادفی کنترل شده، دو بازو، برچسب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی پادینکس در بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان از نوع +HER2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های بین سنین 18 تا 75 سال
سرطان متاستاتیک پستان (متاستاز به احشاء، ریه، پلور یا استخوانهای متعدد) بر اساس نتایج هیستولوژیک، سیتولوژیک و تصویربرداری
فاکتور رشد اپیدرمال انسانی مثبت (ایمونوهیستوشیمی +3، تقویت ژن HER2 در فلورسانس در هیبریداسیون درجا مثبت یا نتایج مثبت HER2 در هیبریداسیون کروموژنيک درجا)
بیماران با بیماری قابل اندازه گیری بر اساس دستورالعمل RECIST، نسخه 1.1،(حداقل اندازه ضایعات قابل اندازه گیری در حالت پایه، نباید کمتر از دو برابر ضخامت مقطع در سی تی اسکن باشد (اگر ضخامت مقطع در سی تی اسکن 5 میلی متر باشد، حداقل اندازه ضایعه هدف باید 10 میلی متر باشد)).
امید به زندگی بیش از 12 هفته بر اساس برآورد پزشک یا تیم درمانی
نتایج قابل قبول آزمایشهای بالینی در ابتدای مطالعه براساس رنج نرمال آزمایشگاه گزارش دهنده
وضعیت عملکردی ECOG در بازه 0 تا 2
قادر و مایل به امضای رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش های حساسیتی تیپ 1 یا واکنش آنافیلاکسی به هر یک از اجزای فرمولاسیون پادینکس
سابقه درمان با تراستوزوماب امتانسین
بیماران مبتلا به locally advanced breast cancer و غیرمتاستاتیک
سابقه بیماری بدخیم دوم غیر مرتبط با پستان در 5 سال اخیر
بیماران مبتلا به متاستاز مغزی
ابتلای همزمان به یک بیماری جدی (نارسایی کلیوی مزمن مرحله 4 و 5 ، hepatic impairment child pugh class c، برونشکتازی، بیماری مزمن انسدادی ریه، آسم شدید، فیبروز ریوی)
نوروپاتی محیطی درجه 3 یا بالاتر (بر اساس دستورالعمل National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], version 5.0)
درصد کسر تخلیه بطن چپ کمتر از 50 درصد، تایید شده توسط اکوکاردیوگرام تا سه ماه قبل از ورود به مطالعه، سابقه آنفارکتوس میوکارد و سابقه نارسایی قلبی مزمن مستند طی شش ماه قبل از ورود به مطالعه، سابقه هرگونه آریتمی یا بیماری دریچه ای قلب که نیاز به دارو داشته باشد و از نظر بالینی قابل توجه باشد، استفاده کنونی داروهایی برای درمان آنژین صدری، فشار خون کنترل نشده کنونی (دیاستولیک بالاتر از 100 میلیمتر جیوه یا سیستولیک بالاتر از 200 میلیمتر جیوه)، نقص شدید هدایت الکتریکی (داشتن پیس میکر یا تشخیص توسط الکتروکاردیوگرام) و هرگونه بیماری قلبی قابل توجه دیگر.
مشکلات خونی مثل شمارش مطلق نوتروفیل پایه کوچکتر یا برابر با 1،500 در هر میکرولیتر یا تعداد پلاکت کوچکتر یا برابر با 100،000 در هر میکرولیتر.
میزان آلانین آمینوترنسفراز و/یا آسپارتات آمینوترنسفراز بزرگتر یا برابر با 2.5 برابر حد بالایی نرمال
خانم های باردار، شیرده یا زنان با توانایی باروری که مایل به استفاده از جلوگیری های لازم نیستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی کردن بر اساس روش بلوک های جایگشتی تصادفی انجام می شود. در این مطالعه از بلوک های چهارتایی زیر استفاده خواهد شد:
AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB
ابتدا یکی از این شش بلوک را به طور تصادفی انتخاب شده و افراد بر اساس آن به دو گروه منتسب می شوند (مثلا اگر اولین بلوک انتخابی ABAB باشد، بیمار اول به گروه A، دومین بیمار به گروه B، سومین بیمار به گروه A و چهارمین بیمار به گروه B منتسب می شود. سپس بلوک چهارتایی بعدی انتخاب و این فرآیند تا تکمیل نمونه ادامه پیدا خواهد کرد.تصادفی سازی به کمک نرم افزار آماری SAS نسخه 9.4 ، انجام خواهد گرفت.
سرطان متاستاتیک پستان از نوع گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال انسانی 2 مثبت
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ ضایعه هدف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 77 روز و 105 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سی تی اسکن یا تصویربرداری با تشدید مغناطیس، براساس نسخه 1.1 دستورالعمل معیارهای ارزیابی پاسخ در تومورهای جامد (RECIST)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی نمره درد بیمار در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
گرید (شدت) درد با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری ارزیابی خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید استفراغ در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ارزیابی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید اسهال در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ارزیابی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید یبوست در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ارزیابی بیمار
5
شرح متغیر پیامد
نوتروپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید نوتروپنی در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن آزمایش خون از بیمار؛ استفاده از دستگاه آنالیزور هماتولوژی Nihon Kohden ES، براساس روش فلوسایتومتری
6
شرح متغیر پیامد
آنمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید آنمی در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن آزمایش خون از بیمار؛ استفاده از دستگاه آنالیزور هماتولوژی Nihon Kohden ES، براساس روش فلوسایتومتری
7
شرح متغیر پیامد
لکوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید لکوپنی در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن آزمایش خون از بیمار؛ استفاده از دستگاه آنالیزور هماتولوژی Nihon Kohden ES، براساس روش فلوسایتومتری
8
شرح متغیر پیامد
ترومبوسیتوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید ترومبوسیتوپنی در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن آزمایش خون از بیمار؛ استفاده از دستگاه آنالیزور هماتولوژی Nihon Kohden ES، براساس روش فلوسایتومتری
9
شرح متغیر پیامد
میزان آلانین آمینوترنسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید آلانین آمینوترنسفراز در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیزور BT3500 به روش آنزیماتیک
10
شرح متغیر پیامد
میزان آسپارتات آمینوترنسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید آسپارتات آمینوترنسفراز در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیزور BT3500 به روش آنزیماتیک
11
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید تب در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
12
شرح متغیر پیامد
نوروپاتی محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی گرید نوروپاتی محیطی در 21، 42، 63، 84، 105 و 126 روز پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ارزیابی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 زن مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان +HER2، دریافت کننده داروی پادینکس (تراستوزوماب-امتانسین، T- DM1 تولید شرکت نانو دارو پژوهان پردیس) به میزان 3.6 میلی گرم در هر کیلوگرم، به صورت انفوزیون وریدی، هر سه هفته یکبار به مدت 6 سیکل.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 100 زن مبتلا به سرطان متاستاتیک پستان +HER2، دریافت کننده داروی تراستوزوماب؛ دوز بارگیری به میزان 8 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن بیماران و 3 هفته پس از دوز بارگیری، دوز نگهدارنده به میزان 6 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن به صورت انفوزیون وریدی، هر 3 هفته یک بار به صورت انفوزیون وریدی به مدت 6 سیکل.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
محسن رضوی
آدرس خیابان
تهران میدان ولیعصر خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا میرزایی
آدرس خیابان
تهران، ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
pr_shohada@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت نانو دارو پژوهان پردیس
نام کامل فرد مسوول
حانیه یدالهی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان عطار، خیابان تک شمالی، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994754953
تلفن
+98 21 8864 9082
ایمیل
h.yadollahi@nanodaru.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت نانو دارو پژوهان پردیس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت نانو دارو پژوهان پردیس
نام کامل فرد مسوول
حانیه یدالهی
موقعیت شغلی
داروساز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان عطار، خیابان تک شمالی، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994754953
تلفن
+98 21 8864 9082
ایمیل
h.yadollahi@nanodaru.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت نانو دارو پژوهان پردیس
نام کامل فرد مسوول
حانیه یدالهی
موقعیت شغلی
داروساز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان عطار، خیابان تک شمالی، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994754953
تلفن
+98 21 8864 9082
ایمیل
asalshimi2020@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت نانوداروپژوهان پردیس
نام کامل فرد مسوول
حانیه یدالهی
موقعیت شغلی
داروساز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان عطار، خیابان تک شمالی، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994754953
تلفن
+98 21 8864 9082
ایمیل
asalshimi2020@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در فایل داده شرکت کنندگان، فقط بخشی از داده ها نظیر پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود