ارزیابی تاثیرات درمانی تالیدومید در بیماران مبتلا به کووید 19 : کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

تعیین میزان تاثیرات درمانی تالیدومید در بیماران مبتلا به پنومونی ناشی از کووید 19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار که برای تصادفی سازی از روش Balanced block randomization استفاده خواهد شد

بیماران مبتلا به پنومونی ناشی از کووید 19 بستری شده در بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.گروه مداخله داروی تالیدوماید و گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهند کرد. کورسازی در این مطالعه با استفاده از داروی پلاسبوی هم شکل و هم رنگ با داروی اصلی انجام خواهد شد و بیماران، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد از گروه های مورد مطالعه آگاه نخواهند بود.

شرایط ورود: شروع علائم کمتر از 10 روز، لنفوسیت کمتر از 1000، CRP بیش از 1/5 برابر نرمال،تست pcr مثبت کووید 19، اشباع اکسیژن کمتر از 93%، تعداد تنفس کمتر از 24، یافته های ct اسکن به نفع ابتلا به کووید 19. شرایط عدم ورود: سابقه بیماری مزمن،حاملگی، شیردهی، در معرض بارداری، مصرف ocp، آنزیم های کبدی بیش از 5 برابر نرمال

تعداد 66 بیمار به دو گروه 33 نفری تقسیم خواهند شد. در هر دو گروه به طور همزمان داروهای استاندارد و توصیه شده در پروتکل وزارت بهداشت و اقدامات حمایتی برای بیماران اعمال خواهد شد ولی در گروه مداخله علاوه بر داروهای پروتکل وزارتی، داروی تالیدومید خوراکی در دوز 100 میلی گرم به مدت 14روز ( هر شب) نیز تجویز خواهد شد. گروه کنترل نیز پلاسبوی خوراکی به مدت 14 روز هرشب دریافت خواهند کرد.

مدت بستری، میزان فوت، اشباع اکسیژن خون، تغییرات رادیولوژیک ریه، تست های آزمایشگاهی

Balanced block randomization بعنوان روش تصادفی سازی استفاده می شود. بیماران به دو گروه با استفاده از روش فوق الذکر تخصیص می یابند. بهمین خاطر، شش ترکیب چهارتایی از گروههای مداخله ای AوB به این صورت AABB ABAB ABBA BBAA BABA BAAB تعیین کرده و سپس به انها از عدد یک تا شش اختصاص می دهیم و با جدول اعداد تصادفی از سمت راست عدد انتخاب شده، به ترتیب حرکت کرده و هر یک از شماره های 1 تا 6 ترکیب فوق را که نمایان می شود، انتخاب و افراد موافق شرکت در مطالعه، در گروه های مطالعاتی قرار می گیرند. پنهان سازی تخصیص نیز در این روش حفظ خواهد شد و ترتیب ترکیبات چهارتایی نیز کاملا پنهان خواهند ماند

انجام فرایند کور سازی اسامی بیماران و پزشکان معالج بیماران با استفاده از روش کد گذاری میباشد.شرکت کنندگان، محقق اصلی. پرستارانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند. مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنندنسبت به درمان دو گروه مورد مطالعه کور هستند.