مقایسه اثربخشی لیزر Q سوییچ و peeling با TCA در درمان سولار لنتیگو پشت دست
طراحی
یک کارآزمایی بالینی با تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی بدون کورسازی در فاز۲ با 45 بیمار، و بررسی به مدت 4 هفته بعد دنبال شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد45 بیمار مبتلا به سولار لنتیگوی دوطرفه دستها به شکل رندوم انتخاب می شوند. سپس روی تمام ضایعات یک دست به شکل تصادفی از TCA 35%با نوک سواپ پنبه ای مالیده شده و تمام ضایعات دست مقابل لیزر Q SWITCH-ND:YAG 532 قرار داده شده اند. مداخله های مشابهی درنوبت بعد با فاصله 4 هفته انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد دارای عدسی خورشیدی بر اساس تشخیص بالینی، بصورت متقارن و دوطرفه، پشت هر دو دست.
معیارهای خروج: وجود بیماری جسمی همراه، وجود درمان در 6 ماه اخیر، وجود مصرف مواد یا الکل در 6 ماه اخیر، وجود بارداری یا شیردهی در زنان
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: لیزر Q سوییچ، گروه مداخله 2: peeling با TCA
متغیرهای پیامد اصلی
درجه پیگمانتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201216049734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
dr.azam.mosavi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-24, ۱۴۰۰/۰۴/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لیزر Q سوییچ و پیلینگ TCA در درمان سولار لنتیگو پشت دست
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان لنتیگوی افتابی با استفاده از لیزرQ سوئیچ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سولار لنتیگو بر اساس تشخیص بالینی
ضایعات دو طرفه و قرینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری جسمی همراه
وجود درمان در شش ماه اخیر
وجود مصرف مواد یا الکل در شش ماه اخیر
وجود بارداری یا شیردهی در زنان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از تهیه لیستی از بیماران مراجعه کننده مناسب بر اساس معیارهای ورود ۴۵ بیمار انتخاب شده و تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی انجام شده به این شکل که برای اعداد زوج دست چپ از لیزر و بر روی دست مقابل از محلول TCA استفاده می شود و برای اعداد فرد برعکس عمل می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.744
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لنتیگوی افتابی
کد ICD-10
L81.4
توصیف کد ICD-10
other melanin hyperpigmentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و هفته شانزدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس انالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هایپر پیگمانتاسیون و هایپو پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و هفته شانزدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روی تمام ضایعات یک دست از محلول TCA 35%با نوک سواپ پنبه ای مالیده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روی تمام ضایعات دست مقابل لیزرQ SWITCH-ND:YAG 532 (.7-1 j/cm2energy and 3-4mmspot size) به ضایعات داده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
اعظم موسوی
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
dr.azam.mosavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اعظم موسوی
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1625 5555
ایمیل
dr.azam.mosavi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اعظم موسوی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1625 5555
ایمیل
dr.azam.mosavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبا ایرجی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
iraji@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اعظم موسوی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1625 5555
ایمیل
dr.azam.mosavi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست