مقایسه ی اثر بخشي و عوارض سه داروی دیفرلین سه ماهه، میکرورلین سه ماهه و میکرورلین یک ماهه در بیماران پره منوپوز مبتلا به سرطان پستان

مقایسه ی اثر بخشي و عوارض سه داروی دیفرلین سه ماهه، میکرورلین سه ماهه و یک ماهه در بیماران پره منوپوز مبتلا به سرطان پستان.

کارآزمایی بالینی سه بازویی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 210 بیمار، تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی و نرم افزار اکسل انجام خواهد شد.

این مطالعه در پژوهشکده سرطان پستان انجام خواهد شد. در مرحله اول، سطح استرادیول سرم در سه گروه، قبل از شروع درمان سیستمیک اندازه گیری می شود. پس از نوبت اول درمان در انتهای ماه سوم در مورد داروهای سه ماهه و انتهای هر سه تزریق برای داروی یک ماهه ، سطح استرادیول سرم در سه گروه اندازه گیری و مقایسه شده و تمام بیماران در طول درمان از نظر زمان حذف قاعدگی، فاصله ی حذف قاعدگی تا تزریق و لکه بینی ارزیابی بالینی خواهند شد و توانایی ایجاد یائسگی ( قطع قاعدگی و استرادیول سرم زیر µg/ml 10-5 ) در سه گروه مقایسه خواهند شد. همین روند در ماههای ششم، نهم و نیز ماه دوازدهم (در انتهای سال اول) مصرف داروها ادامه پیدا خواهد کرد ( جمعاً 5 مرتبه ). همچنین، علائم یائسگی شامل گرگرفتگی، خشکی واژن، تعداد دفعات گرگرفتگی در روز، لرز و علائم نزدیکی دردناک به ترتیب در جدولی در هر 3 ماه فاصله زمانی از بیمار پرسیده و ثبت خواهد شد. در انتهای مطالعه توانایی القاء یائسگی در دو گروه با فاکتورهای بالا مقایسه خواهد شد.

سن بالای 18 سال گیرنده استروژن و پروژسترون مثبت بیماران پره منوپوز بیماران پری منوپوز، درصورتیکه سطح استرادیول مشابه زنان پره منوپوز داشته باشند.

گروه تحت درمان با دیفرلین سه ماهه گروه تحت درمان با میکرورلین سه ماهه گروه تحت درمان با میکرورلین یک ماهه

تغییرات سطح استرادیول در طول یکسال

افراد پس از ورود به مطالعه با روش بلوک تصادفی شش تایی به یکی از سه گروه مطالعه وارد خواهند شد. قبل از مداخله 35 مجموعه از حالت‌های مختلف ,BBCAAC BCAACB ,CCAABB… با استفاده از نرم افزار اکسل و توسط یک نفر متخصص آمار تهیه خواهد شد. با استفاده از قرعه کشی حروف A، B و C به عنوان نماد یکی از سه گروه مداخله در نظر گرفته خواهد شد. هر یک از کدهای شش تایی در پاکت دربسته ای قرار می گیرند که از روی پاکت قابل خواندن نباشد. در مراجعه ی بیماران یکی از پاکتها بصورت تصادفی انتخاب می شود و به ترتیب حروف ذکر شده در آن، بیماران به یکی از بازوهای مطالعه تخصیص می یابند.

با توجه به اینکه تصادفی سازی مطالعه توسط مسئول مربوطه در کلینیک انجام می شود و از سویی ثبت آزمایشات و عوارض نیز در روند پیگیری توسط همکار پزشک پیگیری انجام می شود، در مورد دو گروه داروی تزریق سه ماهه بیمار ، مشاهده گر (انکولوژیست و پرستار) و آنالیزور از نوع دارو اطلاع ندارند ولی در مورد گروه تزریق یک ماهه امکان کورسازی بیمار و مشاهده گر وجود ندارد.