اثر پودر برگ گیاه رزماری بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی،SOD، GSH-Px و hs-CRP در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو

اثر پودر برگ گیاه رزماری بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی،ظرفیت تام آنتی اکسیدانی، SOD،GSH-Pxو hs-CRP در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو

کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور با 90 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2. تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی.

در این مطالعه90 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان امام خمینی (ره) در دو گروه مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت و به مدت 12 هفته پیگیری خواهند شد. کلیه تست های آزمایشگاهی، شاخص های تن سنجی و فشار خون در ابتدای مطالعه و انتهای هفته دوازدهم اندازه گیری خواهند شد. جهت انجام دوسوکور بودن مطالعه، در فرایند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی ساشه ها استفاده خواهد شد و همچنین ساشه های دارونما ظاهر درونی و بیرونی مشابه با ساشه های رزماری خواهند داشت و هیچ یک از شرکت کنندگان و محقق از گروهی که در آن قرار خواهند گرفت و نوع مداخله ( پودر رزماری یا دارونما) اطلاعی نخواهد داشت.

معیار های ورود: رضایت افراد، تشخیص دیابت نوع دو ، حداقل یک سال سابقه ابتلا به دیابت،محدوده ی سنی 25 تا 70سال،عدم مصرف هر گونه مکمل آنتی اکسیدانی و رژیمی در طول 2 ماه گذشته،عدم بارداری و شیردهی،عدم ابتلا به بیماری های مزمن و التهابی دیگر معیارهای عدم ورود: مصرف الکل،سیگار هرگونه ماده مخدر،استفاده از انسولین،وجود هر نوع حساسیت

1: مداخله (45 نفر): دریافت روزانه 4 گرم پودر برگ گیاه رزماری به همراه توصیه های رژیمی 2: کنترل (45نفر): دریافت 4 گرم نشاسته به همراه توصیه های رژیمی

قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، مقاومت به انسولین، شاخص کمی حساسیت به انسولین،کلسترول و تری گلیسرید تام سرم، HDL-C، LDL-C، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی، سوپراکسید دیسموتاز، گلوتاتیون پراکسیداز، پروتئین واکنشگر c با حساسیت بالا

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی با بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 90 نفره، 15 بلوک شش تایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی ساشه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. شرکت کنندگان بر اساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و ساشه های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، کسی از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، و همچنین محقق بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

جهت اجام دوسوکور بودن مطالعه به منظور اعمال پنهان سازی(concealment) در فرایند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی ساشه ها استفاده خواهد شد که کد مورد نظر توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه، بر اساس توالی تولید شده، ساشه حاوی پودر که کد موردنظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد و پودر رزماری و یا دارونما توسط شخص سومی که از محتوای ساشه ها اطلاعی ندارد کدگذاری می گردد و به صورت تصادفی با روش فوق بین افراد دو گروه تقسیم می شود. هیچ یک از شرکت کنندگان و همچنین محقق از گروهی (پودر رزماری یا دارونما) که در آن قرار خواهند گرفت و نوع مداخله (پودر رزماری یا دارونما) اطلاعی نخواهد داشت و ساشه های حاوی پودر توسط شرکت تهیه و همچنین ساشه های دارونما و رزماری از نظر ظاهر درونی و بیرونی مشابه هم خواهند بود.

فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج شروع می شود.

داده های حاصل از مطالعه حاضر فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه، داده های بدست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند.آدرس پستی: بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تماس:86704743-021 ایمیل: n-aryaeian@sina.tums.ac.ir

انتشار مقاله در مجلات علمی- پژوهشی تقاضاکننده ها از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.