مقایسه اثر بخشی سیمواستاتین بر رشد میوم رحمی در زنان نابارور

مقایسه اثر بخشی سیمواستاتین بر رشد میوم رحمی در زنان نابارور

یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سو کور، با گروه های موازی طرح ریزی شده بر روی 60 بیمار

تعداد 60 خانم نابارور با میوم رحمی واجد شرایط که جهت درمان ناباروری به کلینیک ناباروری موسسه رویان مراجعه خواهند کرد و کاندید ART می باشند با رعایت نکات اخلاقی وارد مطالعه می شوند.

زنان با سن بین 39-20 سال، میوم اینترامورال تایید شده توسط سونوگرافی، وجود حداقل یک میوم با سایز < 4 سانتیمتر یا دو میوم با سایز < 3 سانتیمتر تشخیص داده شده توسط سونوگرافی لگنی، وجود حداقل 3 میوم با سایز > 3 سانتیمتر و با سابقه دوبار شکست در IVF ، تعداد میوم ≤ 5 عدد و شاخص توده بدنی < 25 Kg/m2 وارد مطالعه خواهند شد. زنان با عامل ناباروری مردانه شدید، اندومتریوز شدید، کاهش ذخیره تخمدانی، شیردهی، بارداری، هموگلوبین ≤ 7، استفاده از مشروبات الکلی، حساسیت به سیمواستاتین، نشانه یا علائم دردهای عضلانی، ضعف عضلانی، سندرم میوپاتی، اختلالات روانی، اختلالات کبدی، بیماری کلیوی، بیماری های قلبی عروقی، افت فشار خون، دیابت ملیتوس، هایپوتیروئیدیسم، نوروپاتی، لوپوس، کاتاراکت و سرطان، ترانس آمینازهای کبدی غیر نرمال، استفاده از داروهای ضد قارچی، داروهای کاهش دهنده چربی خون (جمفیبروزیل, کلوفیبرات و....)، وارفارین، دانازول و اریترومایسین در یک ماه گذشته وارد مطالعه نخواهند شد.

بیماران به طور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند و به صورت تصادفی سیمواستاتین 40 میلی گرم خوراکی + دارونما از طریق واژینال؛ سیمواستاتین 40 میلی گرم از طریق واژن + دارونما خوراکی و دارونما واژینال + دارونما خوراکی به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.

سایز فیبروم رحمی، سایز رحم، خونریزی رحمی

لیست تصادفی سازی توسط مـتخصص آمار با استفاده از وب سایت تصادفی سازی (تصادفی سازی بلوکی با اندازه بلوک 6 تایی) تهیه شده و تخصیص به گروه ها توسط شخص ثالثی که مستقیماً با کارآزمایی ارتباط ندارد انجام خواهد شد.

به محض اینکه بیمار به مطالعه وارد شد، کد درمانی از روی دنباله تصادفی تولید شده تعیین می شود و یک کد شناسایی یکتا به بیمار تخصیص می یابد.کدهای تصادفی در واحد اصلی مدیریت پروژه مطالعه نگهداری می شود و بصورت دنباله ایی از طریق مراقب بالینی استعلام می شود و مداخله مربوطه برای بیمار جدید اعمال خواهد شد. برای این منظور پس از تعیین واجد شرایط بودن بیمار ، مراقب بالینی از واحد مدیریت پروژه استعلام می گیرد و اطلاعات بیمار را اعلام می کند و کد شناسایی و درمان تخصیصی بیمار را دریافت می کند. بنابراین تا قبل از اطمینان از ورود بیمار، مراقب بالینی از درمان تخصیصی اطلاع نخواهد داشت. پاکت های دارو با کدی که روی آنها ثبت شده به مراقب بالینی داده می شود. تمام قرصهای دارونما توسط شرکت دارویی حکیم (تهران، ایران) تهیه شده است که توسط اداره غذا و دارو ایران تایید شده است. ظاهر قرص های دارونما در رنگ، شکل و اندازه کاملا مشابه قرص های سیمواستاتین می باشد که توسط بیمار، مراقب بالینی و محقق از هم قابل تشخیص نباشند.