چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه تأثیر اندانسترون با مپریدین در درمان لرز بعداز اعمال جراحی لاپاراتومی تحت بیهوشی عمومی است . معیارهای ورود شامل بیماران ASA I,II دچار لرز پس از بیهوشی بعداز جراحی لاپاراتومی به مدت بین 2 تا 3 ساعت و عدم پاسخ درمانی به گرم کردن سطحی با اسکور لرز بیش از 1 میباشد . معیارهای خروج شامل سن کمتر از 20 و بیشتر از 60 سال، بیماری کبدی،آلرژی داروئی،سندرم QT طولانی در فامیل ، سابقه بیماری ریوی،تشنج،آلرژی به مخدرها، مصرف ضدافسردگیهای سه حلقه ای ، مهارکننده های مونوآمینواکسیداز،افزایش فشارداخل مغزی ، بیماری کلیوی شدیدو هیپوتیروئیدی ، اعتیاد به مواد مخدر میباشند. جمعیت مورد مطالعه بیماران دچار لرز پس از بیهوشی عمومی در ریکاوری اتاق عمل بیمارستان فیروزگر می باشند .حجم نمونه کل 40 نفر بوده و مطالعه به صورت دوسوکور انجام میشود. مداخله موردمطالعه تزریق 8 میلیگرم داروی اندانسترون به صورت وریدی و یا 25 میلیگرم پتدین وریدی جهت درمان لرز بعد از بیهوشی عمومی در ریکاوری است. هدف نهائی تعیین موفقیت اندانسترون در درمان لرز و مقایسه زمان پایان لرز پس از تزریق بین دو دارو میباشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201109224969N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-01-11, ۱۳۹۰/۱۰/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-11, ۱۳۹۰/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا پورنجفیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
drpournajafian@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-01, ۱۳۹۰/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-29, ۱۳۹۱/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر اندانسترون با مپریدین در درمان لرز بعداز اعمال جراحی لاپاراتومی تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر اندانسترون با مپریدین در درمان لرز بعداز اعمال جراحی لاپاراتومی تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران ASA I,II دچار لرز پس از بیهوشی بعداز جراحی لاپاراتومی؛ عدم پاسخ درمانی به گرم کردن سطحی ؛ اسکور لرز بیش از 1 معیارهای خروج : سن کمتر از 20 و بیشتر از 60 سال؛ ممنوعیت مصرف اندانسترون در بیمار مثل بیماری کبدی؛آلرژی داروئی؛سندرم QT طولانی در فامیل بر اساس شرح حال ؛ ممنوعیت مصرف پتدین در بیمار مثل سابقه بیماری ریوی؛تشنج؛آلرژی به مخدرها؛ مصرف ضدافسردگیهای سه حلقه ای؛ مهارکننده های مونوآمینواکسیداز؛افزایش فشارداخل مغزی ؛ بیماری کلیوی شدید ؛ هیپوتیروئیدی؛ اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز - نبش خيابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
42887-12966-30-03-90

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لرز بعد از بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Hypothermia following anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کنترل لرز بعد از بیهوشی عمومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان ده دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسکور لرز ( اعداد 1 تا 4 )

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان دقیق اتمام لرز بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 دقیقه تا دقیقه 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسکور لرز 1 تا 4

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 25 میلیگرم مپریدین به صورت وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق 8 میلیگرم اندانسترون به صورت وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
علیرضاپورنجفیان
آدرس خیابان
بلوار کریم خان- خیابان به آفرین
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه عاوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهره اسدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان پورسینا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه عاوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا پورنجفیان
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوارکریم خان- خیابان به آفرین- بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
a-pournajafian@tums.ac.ir alipn78@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا پورنجفیان
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوارکریم خان- خیابان به آفرین- بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
a-pournajafian@tums.ac.ir alipn78@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...