مقایسه تاثیر بی حسی اینفیلتره ارتیکایین با بی حسی بلاك لیدوکایین در درمان پالپوتومی دندان مولر دوم شیري فک پایین
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های متقاطع، دو سویه کور، تصادفی شده فاز ۲-۳ بر روی ۷۶ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه میزان درد دو تزریق بی حسی انفیلتراسیون آرتیکایین و بلاك عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین بررسی می شود. هر دو تزریق بر روی همه افراد انجام میگردد، گروه یک جلسه اول تزریق بلاك عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین و جلسه دوم تزریق انفیلتراسیون آرتیکایین، گروه دو جلسه اول تزریق انفیلتراسیون آرتیکایین و جلسه دوم تزریق بلاك عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین، در هر دو جلسه افراد با استفاده از نمودار VAS میزان دردشان در پیش از تزریق و در زمان شروع تزریق بررسی می شود. فرد مشارکت کننده و فرد بررسی کننده VAS از نوع تزریق مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان سالم چهار تا ده ساله که نیاز به درمان پالپ مولرهاي شیري فک پایین در هر دو سمت دارند، وارد مطالعه ما می شوند. این کودکان از نظر همکاري در جلسه اول با انجام فلوراید تراپی و پروفیلاکسی در دسته مثبت یا کاملاً مثبت طبقه بندي فرانکل قرار می دهیم و در سابقه پزشکی آنها را بررسی میکنیم که مشکلی جهت انجام تزریق بی حسی نداشته باشند. کودکانی که در جلسات درمان در وستیبول باکال داراي هر گونه زخم یا ضایعه مخاطی باشند و یا براي جلسه دوم درمان مراجعه نکنند، از مطالعه خارج و با کودك دیگري جایگزین خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه یک: جلسه اول تزریق بلاك عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین و جلسه دوم تزریق انفیلتراسیون آرتیکایین
گروه دوم: جلسه اول تزریق انفیلتراسیون آرتیکایین و جلسه دوم تزریق بلاك عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان درد در هنگام تزریق بیحسی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170101031697N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین پرویزپناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 6625
آدرس ایمیل
afshin.parvizpanah@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بی حسی اینفیلتره ارتیکایین با بی حسی بلاك لیدوکایین در درمان پالپوتومی دندان مولر دوم شیري فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بی حسی اینفیلتره ارتیکایین با بی حسی بلاك لیدوکایین در درمان خارج سازی عصب دندان مولر دوم شیري فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان سالم چهار تا ده ساله که نیاز به درمان پالپ مولرهاي دوم شیري فک پایین در هر دو سمت دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که در جلسات درمان در وستیبول باکال داراي هر گونه زخم یا ضایعه مخاطی باشند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی مشارکت کنندگان در این مطالعه، در واحد فردی و به صورت تصادفی سازی ساده می باشد که بر اساس دستور تقسیم تصادفی در نرم افزار SPSS به دو گروه مساوي تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده: کور سازی شرکت کننده به این گونه می باشد که پیش از تزریق بی حسی از فرد خواسته می شود دهانش را باز کند و در این هنگام فرد تزریق کننده یک دقیقه ای صبر میکند و سپس تزریق را انجام میدهد و این امر باعث متوجه نشدن بیمار از نوع تزریق می شود.
ارزیابی کننده پیامد: فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع تزریق در هنگام ارزیابی بیمار مطلع نخواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی . بیمارستان شهید محمدی . ساختمان معاونت پژوهشی. کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1399.462
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد هنگام اکسپوز پالپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام اکسپوز پالپ
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمودار Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
درد هنگام شروع تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام شروع تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمودار Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جلسه اول تزریق بلاك عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین و جلسه دوم تزریق انفیلتراسیون آرتیکایین. در این گروه، به منظور درمان پالپ مولرهاي شیري فک پایین در یک جلسه، بعد از تهیه رادیوگرافی و انجام مراحل اولیه جهت انجام درمان، تزریق بلاك عصب اینفراآلوئولار با کاربرد کارپول لیدوکایین 2% همراه با اپینفرین 1:100000، براي کودك در زمان یک دقیقه انجام خواهد شد. پس از گذشت زمان مناسب (10 دقیقه) و اطمینان از بی حسی کامل با استفاده از شاخص بی حسی لب، مراحل برداشت پوسیدگی و تهیه حفره اکسس آغاز می کنیم و واکنش کودك در لحظه اکسپوز پالپ سنجیده می شود. قبل از آزمایش، نمودار (VAS(Visual Analogue Scale و نحوه نمایش میزان ناراحتی بر روي آن را براي کودك توضیح می دهیم و بی درنگ در حین تراش حفره در عاج یا در موارد نیاز به درمان پالپ در لحظه اکسپوز پالپ از کودك می خواهیم تا بر روي نمودار VAS بسته به میزان درد یا ناراحتی خود، صورتک مناسب را علامت گذاري کند. همان کودك در جلسه بعد که به فاصله یک هفته از جلسه اول بود، تحت درمان پالپ مولر شیري سمت مقابل فک پایین قرارمی گیرد. بعد از تهیه رادیوگرافی و انجام مراحل اولیه جهت انجام درمان، تزریق انفیلتراسیون در مجاورت دندان مورد نظر با کاربرد کارپول آرتیکایین چهار درصد همراه با اپینفرین 1:100000 ، براي کودك در زمان یک دقیقه انجام خواهد گرفت. پس از گذشت زمان مناسب (10 دقیقه) و اطمینان از بی حسی کامل با استفاده از شاخص بی حسی لب، مراحل برداشت پوسیدگی و تهیه حفره اکسس آغاز می کنیم و واکنش کودك در لحظه اکسپوز پالپ سنجیده می شود. قبل از آزمایش، نمودار (VAS(Visual Analogue Scale و نحوه نمایش میزان ناراحتی بر روي آن را براي کودك توضیح می دهیم و بی درنگ در حین تراش حفره در عاج یا در موارد نیاز به درمان پالپ در لحظه اکسپوز پالپ از کودك می خواهیم تا بر روي نمودار VAS بسته به میزان درد یا ناراحتی خود، صورتک مناسب را علامت گذاري کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:جلسه اول تزریق انفیلتراسیون آرتیکایین و جلسه دوم تزریق بلاك عصب اینفراآلوئولار لیدوکایین. در این گروه، به منظور درمان پالپ مولرهاي شیري فک پایین در یک جلسه،بعد از تهیه رادیوگرافی و انجام مراحل اولیه جهت انجام درمان، تزریق انفیلتراسیون در مجاورت دندان مورد نظر با کاربرد کارپول آرتیکایین چهار درصد همراه با اپینفرین 1:100000 ، براي کودك در زمان یک دقیقه انجام خواهد گرفت. پس از گذشت زمان مناسب (10 دقیقه) و اطمینان از بی حسی کامل با استفاده از شاخص بی حسی لب، مراحل برداشت پوسیدگی و تهیه حفره اکسس آغاز می کنیم و واکنش کودك در لحظه اکسپوز پالپ سنجیده می شود. قبل از آزمایش، نمودار (VAS(Visual Analogue Scale و نحوه نمایش میزان ناراحتی بر روي آن را براي کودك توضیح می دهیم و بی درنگ در حین تراش حفره در عاج یا در موارد نیاز به درمان پالپ در لحظه اکسپوز پالپ از کودك می خواهیم تا بر روي نمودار VAS بسته به میزان درد یا ناراحتی خود، صورتک مناسب را علامت گذاري کند. همان کودك در جلسه بعد که به فاصله یک هفته از جلسه اول بود، تحت درمان پالپ مولر شیري سمت مقابل فک پایین قرار می گیرد. بعد از تهیه رادیوگرافی و انجام مراحل اولیه جهت انجام درمان، تزریق بلاك عصب اینفراآلوئولار با کاربرد کارپول لیدوکایین 2% همراه با اپینفرین 1:100000، براي کودك در زمان یک دقیقه انجام خواهد شد. پس از گذشت زمان مناسب (10 دقیقه) و اطمینان از بی حسی کامل با استفاده از شاخص بی حسی لب، مراحل برداشت پوسیدگی و تهیه حفره اکسس آغاز می کنیم و واکنش کودك در لحظه اکسپوز پالپ سنجیده می شود. قبل از آزمایش، نمودار (VAS(Visual Analogue Scale و نحوه نمایش میزان ناراحتی بر روي آن را براي کودك توضیح می دهیم و بی درنگ در حین تراش حفره در عاج یا در موارد نیاز به درمان پالپ در لحظه اکسپوز پالپ از کودك می خواهیم تا بر روي نمودار VAS بسته به میزان درد یا ناراحتی خود، صورتک مناسب را علامت گذاري کند.