تعیین اثر داروي ان استیل سیستئین بر سطوح سرمی انزیم هاي کبدي و پروفایل هاي متابولیک در مبتلایان به بیماري
کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 74 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
اجراي مطالعه در کلینیک گوارش بیمارستان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم
پزشکی کاشان انجام می شود.شرکت کنندگان مطالعه بطور تصادفی براي دریافت داروي ان اسـتیل سیسـتئین و یـا پلاسـبو بـراي مـدت 8 هفتـه تقسـیم
می شوند. ضمنا قرص ها به منظور کورسازي محققین و شرکت کنندگان مطالعـه توسـط یـک کارشـناس آمـوزش دیـده بـا
کدهاي جداگانه 1 و 2 در اختیار بیماران قـرار مـی گیـرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مطالعه:
1 .مبتلایان به بیماري کبد چرب غیر الکلی بر اساس معیارهاي تشخیصی.
2.سن 25 تا 75 سال
3 .عدم مصرف سیگار
معیار خروج از مطالعه:
1 .عدم تمایل به همکاري
2 .ابتلا به هرگونه عفونت حاد و فعال.
3 .مصرف هر نوع مکمل (ویتامین، املاح و...) توسط بیمار طی 3 ماه اخیر
4 .نارسایی کلیه شدید (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه).
5 .نارسایی کبدي شدید.
6 .دیابت شیرین
7 .هایپرلیپیدمی نیاز به درمان دارویی
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی بر اساس معیارهاي تشخیصی، شناسایی شده و سپس بطور تصادفی براي دریافت داروي ان اسـتیل سیسـتئین و یـا پلاسـبو بـراي مـدت 8 هفتـه تقسـیم
می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت به انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201220049772N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد سینائی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
mehrdad.sinaeinejhad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
عنوان فارسی بررسی میانگین اثرات داروی ان استیل سیستئین بر سطوح سرمی آنزیم های کبدی و پروفایل های متابولیک در مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ان-استیل سیستئین در کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به بیماري کبد چرب غیر الکلی بر اساس معیارهاي تشخیصی
سن ۲۵ تا ۷۵ سال
عدم مصرف سیگار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرگونه عفونت حاد و فعال
مصرف هر نوع مکمل (ویتامین، املاح و...) توسط بیمار طی 3 ماه اخیر
نارسایی کلیه شدید (eGFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه)
نارسایی کبدي شدید
دیابت شیرین
هایپرلیپیدمی نیاز به درمان دارویی
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قرص ها به منظور کورسازی محققین و شرکت کنندگان مطالعه توسط یک کارشناس آموزش دیده با کدهای جداگانه 1 و 2 مشخص میشوند.بیماران بر اساس زمان مراجعه به کلینیک گوارش از شماره 1 تا 74 کدبندی میشوند.بوسیله جدول اعداد تصادفی 37 عدد استخراج میشوند و یک گروه را تشکیل میدهند.37 عدد بعدی استخراج شده از جدول اعداد تصادفی،در گروه دیگر قرار میگیرند.در پایان، هر کد دارویی به یک گروه تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص ها به منظور کورسازي محققین و شرکت کنندگان مطالعـه توسـط یـک کارشـناس آمـوزش دیـده بـا
کدهاي جداگانه 1 و 2 در اختیار بیماران قـرار مـی گیـرد .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تاریخ تایید
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1399.150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیرالکلی_ان استیل سیستئین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Non-alcoholic fatty liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغییر هاي پیامد اولیه در این مطالعه شامل مقاومت به انسولین میباشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
محاسبه مقاومت به انسولین در ابتدای مطالعه و هشت هفته پس از شروع مصرف آن استیل سیستئین
نحوه اندازهگیری متغیر
براي محاسبه مقاومت به انسولین، از فرمول Index-HOMA استفاده می شود که بصورت حاصلضرب انسولین سرم (ml/µIU )ضربدر قند خون ناشتا پلاسمایی (dL/mg )تقسیم بر 405 می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سـطوح سـرمی آنـزیم هـاي کبـدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هشت هفته پس از شروع مصرف ان استیل سیستئین
نحوه اندازهگیری متغیر
بـه روش آنزیمـی بـ ا اسـتفاده از دسـتگاه اتوآنـالیزر
ابتدای مطالعه و هشت هفته پس از شروع مصرف ان استیل سیستئین
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت کلسترول تام، C-LDL ،C-HDL و تري گلیسـیرید سـرم بـه روش آنزیمـی بـ ا اسـتفاده از دسـتگاه اتوآنـالیزر انـدازه گیري می شود.تعیین قند خون ناشتا با استفاده از روش گلوکز اکسیداز/پراکسیداز و با استفاده از کیت هاي تجاري موجود (شرکت پارس آزمون، تهران، ایران) انجام می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه از قرص ان استیل سیستئین ساخت شرکت اسوه با دوز 600 میلی گرم، 3 عدد قرص براي مدت 8 هفته مداخله استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه قرص پلاسبو که کاملاً هم شکل و هم اندازه با قرص ان استیل سیستئین و ساخت شرکت اسوه می باشد،به مقدار سه عدد قرص روزانه به مدت 8 هفته استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد سینائی نژاد
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://beheshti.kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد سینایی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
00983155540026-9
ایمیل
mehrdad.sinaeinejhad@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://beheshti.kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد سینائی نژاد
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان راوند،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
ایمیل
mehrdad.sinaeinejhad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد سینائی نژاد
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان راوند،بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
ایمیل
mehrdad.sinaeinejhad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و پیامد های ثانویه امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هرگونه استفاده از مستندات باید با اجازه محققین باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر عباس ارج؛آدرس:بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی کاشان،کدپستی: 87159/81151
دکتر محسن رضوی زاده؛آدرس:بلوار قطب راوندی ،بیمارستان شهید بهشتی کاشان،کد پستی:87159/81151
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست کتبی از درخواست کننده با شرایط ذکر شده، و تأیید هویت وی حداکثر تا یکماه مستندات به دست وی خواهد رسید