یک مطالعه بالینی تصادفی یک سو کور با هدف مقایسه تغییرات فشار خون و ضربان قلب بدنبال لوله گذاری تراشه در خانم باردار پره اکلامپتیک کاندید سزارین تحت بیهوشی عمومی با تزریق پیش داروی فنتانیل و رمی فنتانیل بود.حجم نمونه اندازه گیری شده 34 نفر در دو گروه 17 نفری بود. معیارهای ورود شامل عمل سزارین در خانم باردار بین 20 تا 40 ساله با تشخیص پره اکلامپسی بدون سایقه بیماری قلبی ریوی کبدی قبل از بارداری ونداشتن سابقه حساسیت داروئی و عدم اعتیاد به مواد مخدر بود. بیماران در دو گروه به صورت تصادفی تقسیم میشدند . پس از دریافت مقدارمایع مناسب، در یک گروه رمیفنتانیل با دوز 3 میکروگرم بازاء هر کیلوگرم وزن بدن به مدت 3 دقیقه انفوزیون و سپس القاء بیهوشی انجام میشد و در گروه دیگر 50 میکروگرم(1 میلی لیتر) فنتانیل تزریق و 3 دقیقه بعد القاء بیهوشی با تیوپنتال و ساکسینیل کولین انجام میشد. قبل از تزریق مخدر ، قبل از لوله گذاری تراشه و بعد از لوله گذاری تراشه ، ضربان قلب و فشارخون سیستولی و دیاستولی توشط دستگاه اندازه گیری اتوماتیک ثبت میشد . به عنوان هدف فرعی آپگار نوزاد حین تولد و دقیقه 5 نیز ثبت شد تا اثرات احتمالی داروها بر وضعیت نوزاد نیز بررسی گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108294969N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-22, ۱۳۹۰/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-22, ۱۳۹۰/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا پورنجفیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
drpournajafian@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-03-21, ۱۳۸۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات رمي فنتانيل با فنتانيل بر تغييرات فشار خون و ضربان قلب ناشي از لولهگذاري تراشه در مادران باردار پره اکلامپتیک كانديد جراحي سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات رمي فنتانيل با فنتانيل بر تغييرات فشار خون و ضربان قلب ناشي از لولهگذاري تراشه در مادران باردار پره اکلامپتیک كانديد جراحي سزارين
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : خانم باردار بین 20 تا 40 ساله با تشخیص پره اکلامپسی ، کاندید سزارین اورژانس یا الکتیو ، بدون سایقه بیماری قلبی ریوی کبدی قبل از بارداری ، عدم سابقه حساسیت داروئی ، عدم اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2007-02-04, ۱۳۸۵/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
4276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، قبل از لوله گذاری تراشه، بعد از لوله گذاری تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج اتوماتیک
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، قبل از لوله گذاری تراشه، بعد از لوله گذاری تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج اتوماتیک
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، قبل از لوله گذاری تراشه، بعد از لوله گذاری تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار اسکور نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 1 و 5 بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد بین 1 تا 10 بر اساس وضعیت تنفس،قلب،رنگ بدن،عضلات و شدت گریه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق 0.05 میکروگرم بازاء هر کیلوگرم وزن بدن رمیفنتانیل به مدت 3 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
تزریق 50 میکروگرم (1 میلی لیتر) فنتانیل به مدت 3 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
علیرضاپورنجفیان
آدرس خیابان
تهران-کریم خان - خیابان به آفرین
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم جعفرپور
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، جنب سازمان انتقال خون
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟