دستیابی به روش مناسب جهت درمان پاکت های پایدارو عود کننده در فاز نگهدارنده پریودنتال با استفاده از روش های کمتر تهاجمی و اجتناب از جراحی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو طرفه و دوسوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
مشخصات لیزر دیود شامل:طول موج ۹۴۰نانومتر؛توان ۱وات؛ دارای فایبرهای uninitiated 300میکرومتری؛با مد تابش پیوسته وسطح انرژی 80J/S می باشدو یک سر جدید برای هر بیمار استفاده می شود. فایبرهای لیزر به نحوی وارد پاکت می شوند که در تماس با دیواره بافت نرم پاکت و به موازات سطح ریشه قرار بگیرند و سپس با حرکت جارویی افقی به سمت اپیکال حرکت داده می شوند در حالی که در تماس با دیواره بافت نرم پاکت باقی می مانند. نوک فایبرها بصورت منظم ارزیابی شده و با یک گاز مرطوب استریل دبری های بافتی تمیز می شوند و در گروه کنترل از پلاسبو لیزر استفاده می شود.قسمت های مجاور نواحی مورد مطالعه هم با پروتکل درمانی مورد استفاده برای همان ناحیه درمان می شوند. نواحی مورد مطالعه هیچگونه بی حسی موضعی دریافت نمی کنند و در همان جلسه درمان به هر بیمار آموزش بهداشت دهان داده می شود و در ماههای یک و سه بعد از درمان بیماران بمنظور اندازه گیری مجدد شاخص ها معاینه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
عدم داشتن بیماریهای سیستمیک
سیگاری نبودن، عدم بارداری و شیردهی
عدم استفاده منظم ازداروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی وآنتی بیوتیک در سه ماه گذشته
عدم دریافت هر گونه درمان پریودنتالی طی حداقل 3 ماه اخیر
حداقل ۳ دندان در دو کوادرانت مختلف با PPD۷-۴میلی متر و BIمثبت
معیارهای خروج از مطالعه شامل:
PI≥1
عدم همکاری بیمار در طی مدت مطالعه.
گروههای مداخله
پس از جمع آوری شاخصها نواحی موجود در کوادرانتهای مختلف که دارای PPD۷-۴میلی متری وBIمثبت هستند به طور تصادفی و با پرتاب سکه به دو گروه آزمون((SRP+L و کنترل(SRP به تنهایی) تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین شاخص های کلینیکی PI PPD، CAL و BI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201226049831N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا علیزاده طبری
نام سازمان / نهاد
پردیس بین الملل دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8879 3503
آدرس ایمیل
drz.alizadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی کلینیکی لیزر دیود nm۹۴۰ در درمان پاکت های پایدار وعودکننده بیماران در فاز نگهدارنده پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
لیزر در فاز نگهدارنده پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم داشتن بیماریهای سیستمیک سیگاری نبودن، عدم بارداری و شیردهی ,عدم استفاده منظم ازداروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی وآنتی بیوتیک در سه ماه گذشتهعدم دریافت هر گونه درمان پریودنتالی طی حداقل 3 ماه اخیرحداقل ۳ دندان در دو کوادرانت مختلف با PPD۷-۴میلی متر و BIمثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار در طی مدت مطالعه.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
سمت تست جرمگیری و لیزر، سمت کنترل جرمگیری به تنهایی
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
سمت تست و کنترل در هر بیمار توسط پرتاب سکه بطور تصادفی مشخص می شوند.زمانیکه روش درمان ناحیه اول با پرتاب سکه مشخص شد ،در سمت دیگر روش درمانی دیگر انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و عمل کننده از لیزر یا پلاسبو بودن مطلع نیستندو نفر سوم تنظیمات لیزر را انجام می دهد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34157-59811
تاریخ تایید
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.310
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پریودنتال
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت پریودنتال و شاخص خونریزی و سطح اتصالات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،یک و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PPD بصورت فاصله میلیمتری از مارجین آزاد لثه تا بیس پاکت پریودنتال با استفاده از یک پروب پریودنتال دستی اندازه گیری می شود و BIبصورت حضور یا عدم حضور خونریزی 30 ثانیه پس از پروبینگ (-/+) مشخص شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلیه نواحی دهان تحت درمان SRPبا استفاده از قلم های اولتراسونیک قرار میگیرند. پس از انجام SRP گروه های آزمون به منظور برداشت لایه داخلی پاکت در جهت کاهش بارمیکروبیال با لیزر دیود طبق دستورات کارخانه سازنده درمان می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی،دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
آدرس خیابان
باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34157-59811
تلفن
+98 28 3335 3061
ایمیل
Drz.alizadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
آدرس خیابان
باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34157-59811
تلفن
+98 28 3335 3061
ایمیل
Drz.alizadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34157-59811
تلفن
0283336103
ایمیل
Drz.alizadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34157-59811
تلفن
0283336103
ایمیل
Drz.alizadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده طبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34157-59811
تلفن
+98 28 3335 3061
ایمیل
Drz.alizadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرونده افراد در بخش پریو دانشکده دندانپزشکی قزوین در ارتباط با پایان نامه خانم دکتر لیلا پورنصیر
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۲ ماه بعد از چاپ مقاله شروع می شود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی برای مشاهده و بررسی داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل drz.alizadeh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند