هدف مطالعه حاضر ارزیابی پاسخ بالینی به ایمونوتراپی زیرجلدی در بیماران رینیت آلرژیک است.
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تک بازویی خواهد بود که 50 نفر طی مدت 2 سال وارد آن خواهند شد. با توجه به ماهیت مطالعه تصادفی سازی انجام نخواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه باليني که در کلینیک امام علی (ع) شهرکرد انجام خواهد شد. كليه بیماران با رعایت معیارهای ورود و خروج که دچار رینیت آلرژیک هستند وارد این مطالعه خواهند شد. سپس از زمان شروع درمان تا دوسال بعد پیگیری خواهند شد. با توجه به نوع مطالعه گروه شاهد وجود ندارد لذا کورسازی نیز انجام نخواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل: ابتلا به رینیت آلرژیک، داشتن تست پریک مثبت (در اين مطالعه سفتي و قرمزی بيش از 3 ميلی متر معيار تست پريك مثبت است)، تست بارداری منفی و رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه است. معیارهای خروج شامل: داشتن رینوسینوزیت میکروبی همزمان، بيماری خودایمنی، بدخيمی و مصرف داروهای بتا بلاكرها است.
گروههای مداخله
عصاره آلرژنهای استنشاقی استان چهارمحال و بختیاری توسط كمپانی دام هوليستر آمريكا تهيه خواهد شد. جلسات ایمنوتوپراپی جهت تزریق عصاره بصورت، 1:10000 پيكوگرم هر هفته به مدت 10جلسه، 1:1000 پيكوگرم يك هفته در ميان به مدت 10 جلسه سپس با رقتهای 1:100 پيكوگرم به فاصله يك ماه به مدت 1 سال قرار می گیرند. دوزهای درمانی از 0.05 ميلی ليتر به صورت تزريق زير پوستی از ويال 1:10000 به صورت افزايشی شروع و در نهايت با دور ثابت 0.5 ميلیليتر از ويال 1:100 تا پايان دوره ادامه خواهد یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
شیوع علائم رینیت آلرژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170201032346N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین فیروزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 91155226108
آدرس ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی پاسخ بالینی به ایمونوتراپی زیرجلدی در بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی پاسخ بالینی به ایمونوتراپی در بیماران رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست پریک مثبت (سفتي و آريتم بيش از 3 ميليمتر معيار تست پريك مثبت)
ابتلا به رینیت آلرژیک
تست حاملگی منفی
رضایت کتبی
سن بین ۵ الی ۶۵ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود همزمان رینوسینوزیت ویروسی، باکتریایی و قارچی
بيماری خود ایمنی
بدخيمی
مصرف داروهاي بتا بلاكر
سن
از سن 5 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشگی مازندران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، مازندران، ساری، ایران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1395.2784
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30.9
توصیف کد ICD-10
Allergic rhinitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عطسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
2
شرح متغیر پیامد
ترشحات پشت حلق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
3
شرح متغیر پیامد
گرفتگی بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
4
شرح متغیر پیامد
خارش گلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
5
شرح متغیر پیامد
خارش چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
6
شرح متغیر پیامد
آبریزش بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
7
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
8
شرح متغیر پیامد
اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که تست پریک مثبت دارند، تحت ایمونوتراپی با عصاره آلرژن با سه ویال با رقت های 1:10000 پیکوگرم هر هفته به مدت 10 جلسه، 1:1000 پیکوگرم یک هفته در میان به مدت 10 جلسه سپس با رقت های 1:100 پیکوگرم به فاصله یک ماه به مدت 1 سال قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمد علی زمانی
آدرس خیابان
بلوار شریعتی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816788640
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
Zamani.m@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر داوود فرزین
آدرس خیابان
رامسر-طالفانی 20 -پردیس خودگردان رامسر
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+98 11 5522 6108
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه تمامی اطلاعات غیر قابل شناسایی مربوط به اهداف اصلی و فرعی مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از به چاپ رساندن مطالعه داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در اختیار تمام پژوهشگران و پزشکان شاغل در هر بخش خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست اجازه انجام انالیز های ثانویه و متاآنالیز مجاز خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای درخواست داده ها با آدرس ایمیل پژوهشگر مسئول تماس گرفته شو
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت صحت هویت فرد تماس گیرنده و بررسی علت درخواست داده ها طی 3 ماه به ایشان داده خواهد شد