کارآزمایی بالینی بررسی و تعیین اثر فراورده ی موضعی گیاه نعنا فلفلی و دهان شویه خوراکی سرکنگبین نعنایی بر تهوع و بوی بد دهان بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت درمان دارو های شیمی درمانی

بررسی و تعیین اثر فراورده ی موضعی گیاه نعنا فلفلی و دهان شویه خوراکی سرکنگبین نعنایی بر تهوع و بوی بد دهان بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت درمان دارو های شیمی درمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 225 بیمار.تصادفی سازی با استفاده از تخصیص افراد تحت مطالعه به بلوکهای 6 تایی انجام می‌شود.

این پژوهش جهت بهبود تهوع وبوی بد دهان بیماران دارای سرطان پستان است که علاوه بر مصرف داروی ضد تهوع شامل Aprepitant و Dexamethasone ، دو داروی دهان شویه ی خوراکی سرکنگبین نعنایی و فراورده گیاه نعنا فلفلی در روز های 1 تا 6 هر کورس شیمی درمانی نیز مصرف می کنند. پژوهش به طور مشترک در پژوهشکده معتمد جهاددانشگاهی و در بیمارستان 501 ارتش انجام میگیرد. ابزار گردآوري اين پژوهش شامل پرسشنامه ای است که متشکل است از جدول ثبت وضعیت روزانه است. بیماران میزان تهوع و بوی بد دهان را هر روز با نوشتن اعداد صفر تا 10 در آن مشخص می کند. این پرسشنامه هر 14 روز که بیمار به مرکز درمان مراجعه می کند مورد بررسی قرار می گیرد. همچنین هنگام مراجعه بیمار به مرکز درمان پرسشنامه ی تهوع و استفراغ رودز توسط پرستار تکمیل می شود. و صرفا امکان کورسازی محقق و آنالیز کننده وجود دارد.

بيمار دارای سرطان پستان که در stage 1 تا 4 ، تحت درمان شيمي درماني قرار گرفته اند .

در گروه كنترل بیمار فقط از دارو های ضدتهوع استفاده می کند و در گروه مداخله یک گروه علاوه بر داروهای ضدتهوع از دهان شويه خوراکی سرکنگبین نعنایی استفاده می کند و گروه دیگر نیز علاوه بر دارو های ضد تهوع از عصاره فرآورده نعنا فلفلی به صورت مالشی بر روی پیشانی و پشت گوش استفاده می کند.

بو بد دهان- تهوع

تصادفی سازی با استفاده از تخصیص افراد تحت مطالعه به بلوکهای 6 تایی انجام می‌شود. در هر بلوک افراد بصورت تصادفی و با نسبت 2-2-2 به یکی از گروه های استفاده کننده از فرآورده ی نعنا فلفلی و دهان شویه ی خوراکی گیاه نعنا فلفلی و کنترل اختصاص می یابند. ترتیب تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه در هر بلوک در پاکتهای سربسته محفوظ می ماند و فردی که ارتباطی با اندازه گیری پیامد ها نداشته باشد، مسئولیت تخصیص افراد به درمانهای مختلف را بعهده می گیرد.

با توجه به تفاوت ترکیب دو داروی مورد مصرف، امکان کورسازی شرکت کننده و مراقبت بالینی وجود ندارد. همچنین جهت پیگیری بیماران و ارزیابی اثربخشی و عوارض دارو لازم است پایبندی به مصرف دارو نیز تاکید گردد، از این رو ارزیابی کننده نیز نمی تواند کور شود. در این حالت صرفا امکان کورسازی محقق و آنالیز کننده وجود دارد.