مقایسه نتایج سیکل تحریک تخمک گذاری در پروتکل مدروکسی پروژسترون به همراه گنادوتروپین با پروتکل آنتاگونیست به همراه گنادوتروپین در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان لقاح آزمایشگاهی-میکرواینجکشن
مقایسه نتایج سیکل درمانی دو پروتکل تحریک تخمدان یعنی پروتکل مدروکسی پروژسترون به همراه گنادوتروپین با پروتکل آنتاگونیست در بیماران مبتلا به سندرم پلی کیستیک
طراحی
یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی با برچسب آزاد، با گروه موازی طرح ریزی شده بر روی 232 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 232 خانم نابارور مبتلا به سندرم پلی کیستیک واجد شرایط که از سال 1398 الی 1402 جهت درمان ناباروری به کلینیک ناباروری موسسه رویان مراجعه خواهند کرد و کاندید IVF/ICSI می باشند با رعایت نکات اخلاقی وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه عبارتند از : ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تشخیص داده شده توسط معیارهای روتردام 2003، شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع و سن بین 18 تا 39. زنان با بیماری سیستمیک شدید مثل نارسایی کلیه، اندومتریوزیس گرید 3 یا بالاتر، علت ناباروری مردانه شدید، دریافت کنندگان درمان هورمونی در 3 ماه اخیر و کسانی که کنترااندیکاسیون تحریک تخمدان دارند وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مطالعه از روز سوم قاعدگی rFSH ( با یا بدون HMG) با دوز 150 IU تا 225 IU در روز به همراه مدروکسی پروژسترون استات 10 mg در روز دریافت خواهند نمود. در گروه کنترل از روز سوم قاعدگی rFSH ( با یا بدون HMG) با دوز 150 IU تا 225 به همراه GnRH انتاگونیست ( ستروتاید با دوز 25/0 ) تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان لقاح؛ تعداد اووسیت های به دست آمده؛ کیفیت اووسیت های به دست آمده؛ بروز سندرم تخمدان تحریک پذیر؛ پیک زودرس LH؛ میزان حاملگی بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اعلام اختتام کار آزمایی بالینی
نام اختصاری
IVF/ICSI, BMI, PCOS,TESE-PESA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-06-10, ۱۴۰۵/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-11, ۱۴۰۴/۰۳/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-11-29, ۱۴۰۱/۰۹/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-12-21, ۱۴۰۴/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج سیکل تحریک تخمک گذاری در پروتکل مدروکسی پروژسترون به همراه گنادوتروپین با پروتکل آنتاگونیست به همراه گنادوتروپین در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان لقاح آزمایشگاهی-میکرواینجکشن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو پروتکل تحریک تخمدان در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان لقاح آزمایشگاهی-میکرواینجکشن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای اصلی برای تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک: عدم تخمک گذاری و/ یا تخمک گذاری محدود، علائم بالینی یا آزمایشگاهی هیپراندروژنیسم و تخمدان های پلی کیستیک براساس معیار روتردام 2003 میباشد
سن 18 تا 39 سال
زنان با شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک شدید مثل نارسایی کلیه
اندومتریوزیس گرید 3 یا بالاتر
دریافت تحریک تخمک گذاری در 3 ماه اخیر
کنترا اندیکاسیون تحریک تخمدان
نازایی با فاکتور مردانه شدید (آسپیراسیون اسپرم از بیضه و اپیدیدیم)
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
232
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده سایت تصادفی سازی طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است. به محض اینکه بیمار به مطالعه وارد شد، کد درمانی از روی دنباله تصادفی تولید شده تعیین می شود و یک کد شناسایی یکتا به بیمار تخصیص می یابد.کدهای تصادفی در واحد اصلی مدیریت پروژه مطالعه نگهداری می شود و بصورت دنباله ایی از طریق مراقب بالینی استعلام می شود و مداخله مربوطه برای بیمار جدید اعمال خواهد شد. برای این منظور پس از تعیین واجد شرایط بودن بیمار، مراقب بالینی از واحد مدیریت پروژه استعلام می گیرد و اطلاعات بیمار را اعلام می کند و کد شناسایی و درمان تخصیصی بیمار را دریافت می کند. بنابراین تا قبل از اطمینان از ورود بیمار، مراقب بالینی از درمان تخصیصی اطلاع نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، خیابان بنی هاشم، خیابان حافظ شرقی، پژوهشگاه رویان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665659911
تاریخ تایید
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1398.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
16-18 ساعت پس از تزریق اسپرم
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت بین تعداد زیگوتهای دارای دو هسته و تخمک های تزریق شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت اووسیت های به دست آمده شامل ژرمینال وزیکول، متافاز یک، متافاز دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ژرمینال وزیکول: ژرمینال وزیکول موجود در اووپلاسم؛ متافاز یک: هیچ ژرمینال وزیکول قابل مشاهده ای در اووپلاسم و هیچ جسم قطبی اولیه در فضای پیش وتیلین نیست؛ متافاز 2: فضای پیش وتیلین کوچک حاوی یک جسم قطبی اولیه جداگانه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت های بالغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تخمک گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده تخمک هایی که در زمان جمع آوری تخمک بالغ بودند
3
شرح متغیر پیامد
بروز سندرم تخمدان تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تخمک گیری تا قاعدگی بعدی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طبقه بندی مطابق با طرح Navot، شامل اشکال خفیف، متوسط و شدید
4
شرح متغیر پیامد
پیک زودرس هورمون لوتئینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی تحریک تخمدان تا روز تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح هورمون لوتئینی سرم به طور مساوی یا بیشتر از 10 میلی آمپر یا افزایش بیش از 2.5 برابر بالاتر از سطح پایه
5
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4-6 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی روز معاینه اولتراسوند دو تا سه هفته بعد از مثبت شدن ﻫﻮرﻣﻮن ﮔﻨﺎدوﺗﺮوﭘﻴﻦ ﻛﻮرﻳﻮﻧﻲ اﻧﺴﺎﻧﻲ سرم
6
شرح متغیر پیامد
میزان تولد زنده تجمعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زایمان جنین زنده پس از هفته 24 حاملگی با فعالیت حیاتی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع موارد تولد زنده حاصل از سیکلهای انتقال جنین متعاقب یک سیکل تحریک تخمدان انجام شده در مطالعه تقسیم بر تعداد بیماران در هر گروه
7
شرح متغیر پیامد
میزان عوارض دوران بارداری شامل دیابت حاملگی، پره اکلامپسی و زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 تا 42 هفته حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
موارد تشخیص داده شده دیابت بارداری، پره اکلامپسی و زایمان زودرس توسط متخصص زنان در طی حاملگی در تمام بیماران پیگیری و ثبت خواهد شد.
8
شرح متغیر پیامد
نتایج نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد و یک هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سن حاملگی جنین هنگام تولد، جنسیت نوزاد، وزن نوزاد هنگام تولد، وجود ناهنجاری مادرزادی در هنگام تولد، تشخیص سندرم دیسترس تنفسی در هنگام تولد، تشخیص زردی نوزاد در هفته اول نوزادی توسط متخصص نوزادان بررسی می شود و اطلاعات مربوط به نتایج نوزادی به صورت تلفنی پیگیری و ثبت خواهد شد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران از روز سوم قاعدگی rFSH ( با یا بدون HMG) با دوز 150 IU تا 225 IU در روز به همراه مدروکسی پروژسترون استات 10 mg در روز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران از روز سوم قاعدگی rFSH ( با یا بدون HMG) با دوز 150 IU تا 225 دریافت خواهند کرد و سپس GnRH انتاگونیست ( ستروتاید با دوز 25/0 ) برایشان تجویز خواهد شد.