اثر 8 هفته مکملیاری ویتامین D و تمرین در آب بر سطوح سرمی هموگلوبین گلیکوزیله، CRP، مقاومت انسولین و نیمرخ لیپیدی در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
آزمودنی¬ها یک هفته قبل از اجرای پروتکل اصلی پژوهش در جلسه توجیهی شرکت کردند، در این جلسه علاوه بر توضیح درخصوص مراحل پژوهش، رضایت¬نامه کتبی شرکت در آزمون را امضاء کردند. برخی از شاخص¬های آنتروپومتریکی مانند قد، وزن، فشارخون، ضربان قلب و شاخص توده بدنی ( BMI ) اندازه¬گیری شد. سن و تاریخچه پزشکی افراد با استفاده از پرسش¬نامه تکمیل گردید. برای ارزیابی رژیم غذایی افراد مورد مطالعه از لحاظ دریافت ویتامین D و اطمینان از عدم تغییر رژیم غذایی، پرسشنامه 24 ساعت یادآمد در ابتدا و انتهای پژوهش تکمیل شد.
سپس آزمودنیها به طورتصادفی در چهار گروه 12 نفری قرار داشتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
هر جلسه از ساعت 9 الی 10 صبح به مدت یک ساعت در قسمت کم عمق (80 سانتی متری) استخر دانشگاه رازی شهرستان کرمانشاه انجام دادند. شدت تمرینات با استفاده از مقایش بورگ کنترل میشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• عدم مصرف دخانیات
• نداشتن سابقه بیماری قلبی - عروقی
• نداشتن هرگونه بیماری مفصلی
• عدم ترس از آب
• زنان مسن بین 40 تا 60 سال
گروههای مداخله
4 گروه شامل: گروه اول: تمرین در آب(12نفر)؛ گروه دوم: تمرین در آب با مکمل دهی ویتامین D (12نفر)؛ گروه سوم: مکمل دهی ویتامین D (12نفر)؛ گروه چهارم: کنترل (12نفر) تقسیم شد.
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین گلیکوزیله
پروتئین واکنشگر C
انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201223049811N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3832 4201
آدرس ایمیل
mo.azizi@razi.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-06, ۱۳۹۵/۰۴/۱۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
عنوان علمی کارآزمایی
اثر 8 هفته مکملیاری ویتامین D و تمرین در آب بر سطوح سرمی هموگلوبین گلیکوزیله، CRP، مقاومت انسولین و نیمرخ لیپیدی در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرین در آب و مصرف ویتامین D بر سلامتی دیابتی ها
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع 2-
غیرورزشکار
40-60 سال
زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیگاری بودن
داشتن بیماری قلبی
شکستگی یا آسیب مفصلی
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با کمک جدول اعداد تصادفی همه ازمودنی ها به 4 گروه مساوی تقسیم شدند. و به صورت تصادفی ساده در یکی از گروه ها قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچ یک از گروه ها و محقق از وضعیت مکمل دهی و تمرین مطلع نبوده و فردی به عنوان مسئول برگزاری جلسات تمرینی مسئولیت این امر را بعهده گرفته است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
آخر گذرنامه -مجتمع نیک فرجامان
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
3257970692
تاریخ تایید
2018-11-14, ۱۳۹۷/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.656
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
در خون و با روش کروماتوگرافی با تعویض یون و استفاده از کیت پارس آزمون اندازه گیری گردید.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
در خون و با استفاده از روش GC-MS الیزا و کیت (ADMA-ELISA, DLD Diagnostika GmbH, Hamburg, Germany) اندازه گیری شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرین در آب : تمرینات خود در آب را به مدت 8 هفته و هر هفته به مدت سه جلسه (در مجموع 24 جلسه) و هر جلسه از ساعت 9 الی 10 صبح به مدت یک ساعت در قسمت کم عمق (120-80 سانتی متری) استخر دانشگاه رازی شهرستان کرمانشاه انجام دادند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرین و مکمل دهی ویتامین D: دقیقا مشابه گروه تمرین در آب 8 هفته تمرین در آب انجام دادند و همچنین به مدت 8 هفته و هر هفته یک بار مکمل ویتامین دی 1 پرل IU50000 دریافت نمودند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف ویتامین D : به مدت 8 هفته و هر هفته یک بار مکمل ویتامین دی 1 پرل IU50000 دریافت نمودند.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در طول 8 هفته هیچگونه فعالیت ورزشی داخل یا خارج از اب نداشتند. همچنین هیچ نوع مکملی مصرف نمی کردند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
مونا سالاری نیا
آدرس خیابان
سی متری دوم- چهارراه نوبهار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
3257970692
تلفن
+98 83 3832 4201
ایمیل
mona.salarinia@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
هادی خالوندی
آدرس خیابان
سی متری دوم، چهارراه نوبهار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
3257970692
تلفن
+98 83 3832 4201
ایمیل
hadikhalvandi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
مونا سالاری نیا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد فیزیولوژی و تغذیه ورزشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی و تغذیه ورزشی
آدرس خیابان
سی متری دوم، چهارراه نوبهار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
3257970692
تلفن
+98 83 3832 4201
ایمیل
mona.salarinia@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
محمد عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان باغ ابریشم، دانشکده علوم ورزشی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3832 4201
ایمیل
azizimihammad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
محمد عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
باغ ابریشم، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3832 4201
فکس
ایمیل
mo.azizi@razi.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست