بررسی تأثیر درمانئCPAP روی هایپرنیزالیتی گفتار در فرد
با بدعملکردی دریچه کامی- حلقی و بدون شکاف
طراحی
این مطالعه یک مطالعه تک موردی است که روی یک بیمار با بدعملکردی دریچه کامی- حلقی و بدون شکاف انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک شکاف لب و کام دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد.
این مطالعه سه فاز دارد:
فاز خط پایه: ارزیابی های ادراکی گفتار و نیزومتری به صورت هفتگی طی یک ماه انجام می شود.
فاز درمان: درمان CPAP طبق پروتکل دکتر کین طی دو ماه ارائه می شود. ارزیابی های ادراکی گفتار و نیزومتری نیز هر هفته انجام می وشد.
فاز پیگیری: ارزیابی های ادراکی گفتار و نیزومتری طی یک ماه هر هفته انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دارای بدعملکردی کامی – حلقی و بدون سابقه شکاف کام؛ عدم وجود شکاف زیرمخاطی پنهان؛ هایپرنیزالیتی با شدت خفیف یا متوسط؛ عدم وجود خطای تولید جبرانی؛ عدم وجود مشکلات گوش میانی و کم شنوایی
گروههای مداخله
این مطالعه گروه کنترل ندارد. درمان CPAP به مدت دو ماه طبق پروتکل دکتر کین اجراء خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
هایپرنیزالیتی گفتار؛ نمره نیزالانس گفتار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201223049809N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مستأجران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3263 1405
آدرس ایمیل
f.mostajeran@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر درمانCPAP (Continuous Positive Airway Pressure) بر بدعملکردی دریچه کامی- حلقی و بدون شکاف
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثر درمان فشار مثبت مداوم (CPAP) بر گفتار پرخیشومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای بدعملکردی کامی – حلقی و بدون سابقه شکاف کام باشد.
هایپرنیزالیتی با شدت خفیف یا متوسط در گفتار داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکاف زیرمخاطی پنهان (بر اساس اطلاعات موجود در پرونده پزشکی بیمار یا بر اساس نتیجه نیزواندوسکوپی) نداشته باشد.
وجود خطای تولید جبرانی در گفتار نداشته باشد.
مشکلات گوش میانی و کم شنوایی نداشته باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحی مطالعه از نوع تک موردی می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Iran National Committee for Eticths in Biomedical Research
آدرس خیابان
خیابان جی شیر، خیابان سروستان، بن بست شماره 7، منزل آخر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158165166
تاریخ تایید
2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.691
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بدعملکردی دریچه کامی- حلقی بدون وجود شکاف کام، گفتار پرخیشومی(هایپرنیزال)
کد ICD-10
MA82.2 Nas
توصیف کد ICD-10
Nasality (or resonance) refers to the quality of the voice that is determined by the balance of sound vibration in the oral, nasal, and pharyngeal cavities during speech. Abnormal resonance can occur when there is obstruction in one of the cavities, causi
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هایپرنیزالیتی گفتار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از آن به صورت هفتگی تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون CAPS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره نیزالانس گفتار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از آن به صورت هفتگی تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه نیزومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان فشار هوای مثبت مداوم با استفاده از دستگاه CPAP برند Resmed و مدل S9 طبق پروتکل دکتر کین، 6 روز در هفته به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Isfahan cleft lip and palate clinic
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خانلر
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-164
تلفن
+98 31 3792 5224
ایمیل
cleftresearchcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://icct.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مستأجران
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان جی شیر، خیابان سروستان، بن بست شماره 7
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158165166
تلفن
+98 31 3263 1406
ایمیل
f.mostajeran@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مستأجران
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان جی شیر، خیابان سروستان، بن بست شماره 7
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158165166
تلفن
+98 31 3263 1405
ایمیل
f.mostajeran@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مستأجران
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-164
تلفن
+98 31 3792 5217
ایمیل
f.mostajeran@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست