هدف این مطالعه بررسی میزان تغییرات کمپلیانس و مقاومت راه های هوایی در جراحی سرطان های شکمی و مقایسه بین دو گروه دریافت کننده حجم جاری بالا mL/kg 10 و گروه دریافت کننده حجم جاری پایین mL/kg 6
طراحی
مطالعه مداخله ای همراه با گروه کنترل و گروه های موازی، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دوسو کور فاز 3 که روی 90 بیمار انجام شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی 90 بیمارمبتلا به کانسرهای قسمت فوقانی وتحتانی دستگاه گوارش مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی بیمارستان امام رضا مشهد انجام شده ، که به صورت تصادفي در دو گروه مداخله و کنترل قرار مي گيرند بیماران گروه اول تحت تهویه با حجم ml/kg10 و تعدادتنفس 8 (peep=5), و گروه دوم تحت تهویه مکانیکی با حجم mL/kg6 و تعدادتنفس 14 قرار می گیرند. اثر این مداخله قبل و 2 ساعت پس از عمل با استفاده از معیار های ذکر شده بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود بیماران با محدوده سنی 65-20 سال که کاندید جراحی الکتیو شکمی به علت سرطان هستند و شرایط عدم ورود ابتلا به بیماری هایی از قبیل بیماریهای مزمن ریوی مانند آسم و بیماری قلبی
گروههای مداخله
درگروه کنترل بیمار پس از بیهوشی در عمل جراحی سرطان های شکمی پس از تایید محل لوله بیمار تهویه مکانیکی با فشار مثبت انتهای بازدمی (تعداد تنفس 14عدد با Peep=5 ) و حجم جاری پایین با ml/kg 6انجام می گیرد اما در گروه مداخله تهویه مکانیکی با فشار مثبت انتهای بازدمی (تعداد تنفس8 عدد با Peep=5 ) و حجم جاری بالا با ml/kg 10 در حین عمل جراحی سرطان شکم انجام می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کمپلیانس و مقاومت راه هوایی در جراحی کانسرهای شکمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101130005280N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تهویه مکانیکی با حجم جاری ml/kg 10و ml/kg 6 درحین عمل جراحی سرطان های شکمی در میزان کمپلیانس و مقاومت راه هوایی بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تهویه مکانیکی در حین عمل سرطان شکم در بهبود عوارض ریوی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• کاندید جراحی الکتیو شکمی به علت سرطان
افراد با محدوده سنی 65-20 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• ابتلا به سایر بیماری ها مثل بیماریهای مزمن ریوی مانند آسم و COPD یا بیماری قلبی و یا نارسایی کلیه
• وجود جراحی همزمان دیگر مانند جراحی توراکس
• سابقه جراحی قبلی بر روی ریه
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
صادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه شرکت کنندگان از مداخله صورت گرفته اطلاع ندارند. همچنین، ارزیابان پیامد نسبت به نحوه گروه بندی بیماران ناآگاه هستند البته این در حالی است که بیماران مطلع اند از پروژه با دریافت کامل توضیحات و حتی دعوت حضوری از خانواده بیماران انجام شده است اما اطللاع از اینکه در کدام گروه قرارگرفتند ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.519
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان شکم
کد ICD-10
D21.4
توصیف کد ICD-10
Benign neoplasm of connective and other soft tissue of abdomen
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کمپلیانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ساعت پس از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ساعت پس از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله بیمار پس از بیهوشی در عمل جراحی کانسرهای شکمی و ونتیلاسیون دستی با ماسک 10-8 بار در دقیقه و گذشت 2 دقیقه و شلی فک بیمار انتوبه می شود و پس از تایید محل لوله بیمار تحت ونتیلاسیون یا تهویه مکانیکی کمکی قرار می گیرد. تهویه مکانیکی با فشار مثبت انتهای بازدمی (تعداد تنفس 8 عدد =5 Peep) و حجم جاری بالا با ml/kg 10 انجام می گیرد. تهویه مکانیکی یک روش اساسی پشتیبانی برای نگهداری تبادل گاز کافی حین بیهوشی عمومی است که سبب پیشگیری از عوارض بعد از عمل، هیپوکسمی و بهبود عملکرد ریه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیمار پس از بیهوشی در عمل جراحی کانسرهای شکمی و ونتیلاسیون دستی با ماسک 10-8 بار در دقیقه و گذشت 2 دقیقه و شلی فک بیمار انتوبه می شود و پس از تایید محل لوله بیمار تحت ونتیلاسیون یا تهویه مکانیکی کمکی قرار می گیرد. تهویه مکانیکی با فشار مثبت انتهای بازدمی (تعداد تنفس 14عدد با Peep=5 ) و حجم جاری پایین با ml/kg 6انجام می گیرد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
راهله نجاتی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Nejatir2@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید رضوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
RazaviM@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید رضوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
RazaviM@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید رضوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
RazaviM@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست