هدف این مطالعه بررسی اثربخشی اسپیرامایسین در جلوگیری از انتقال توکسوپلاسما گوندی به نوزادان در ماداران مبتلا به توکسوپلاسموزیس حاد است.
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تک بازویی خواهد بود که 50 نفر طی مدت 10 سال وارد آن خواهند شد. با توجه به ماهیت مطالعه تصادفی سازی انجام نخواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه باليني که در بیمارستانهای آموزشی دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام خواهد شد كليه زنان حامله ای که دچار توكسوپلاسموزيس حاد بودند، وارد مطالعه می گردند. دارو تا پايان بارداري تجويز خواهد شد و نوزادان متولد شده از اين مادران تا پايان يكسالگي پبگيري می گردند. با توجه به نوع مطالعه گروه شاهد وجود ندارد لذا کورسازی نیز انجام نخواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل رضایت به شرکت در مطالعه، داشتن IgM بالا یا مرزی و IgG بالا ضد توکسوپلاسما گوندی است.
شرایط خروج نیز شامل داشتن تست Avidity بالا، IgM ضد توکسوپلاسما گوندی منفی و یا داشتن تست غربالگری مثبت برای آنومالی های جنینی است.
گروههای مداخله
خانمهای بارداری که دچار توکسوپلاسموز حاد شده اند 1 گرم اسپیرامایسین را هر 8 ساعت تا زمان وضع حمل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شیوع عفونت توکسوپلاسما گوندی در کودکان حاصل از مادران مبتلا به توکسوپلاسموزیس حاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170201032346N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین فیروزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 91155226108
آدرس ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-09-23, ۱۳۸۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2007-09-23, ۱۳۸۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اسپیرامایسین در جلوگیری از انتقال عفونت به نوزاد در مادران مبتلا به توکسوپلاسموز حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسپیرامایسین در جلوگیری از انتقال عفونت توکسوپلاسما به نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنتی بادی IgM و IgG مثبت ضد توکسوپلاسما گوندی
امضا رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست Avidity مثبت
آنتی بادی IgM ضد توکسوپلاسما گوندی
تست غربالگری مثبت برای آنومالی های نوزادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشگی مازندران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، مازندران، ساری، ایران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1395.2690
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
توکسوپلاسموز مادرزادی
کد ICD-10
P37.1
توصیف کد ICD-10
Congenital toxoplasmosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیوع توکسوپلاسموز مادرزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی ابتلا در شیرخواران تا یکسال پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی و انجام تست های لازم بر اساس مشکل
2
شرح متغیر پیامد
سقط جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تشخیص و شروع درمان تا وضع حمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه، شرح حال و انجام سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به اين مادران اسپيرامايسين با دوز gr 1 هر 8 ساعت در روز تا پايان بارداري تجويز خواهد شد و کودکان متولد شده از اين مادران تا پايان يكسالگي مورد پبگيري قرا می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یحیی نژاد بابل
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
آدرس خیابان
خیابان شهید مصطفی خمینی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3222 3594
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 17 شهریور بابل
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
آدرس خیابان
مرزیکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3263 7400
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آبت اله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47117647745
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر داوود فرزین
آدرس خیابان
رامسر-طالفانی 20 -پردیس خودگردان رامسر
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+98 11 5522 6108
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی سرپرست مرکز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
پردیس خودگردان رامسر دانشگاه علوم پزشکی مازندران رامسر- طالفانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+1 155230181
فکس
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه تمامی اطلاعات غیر قابل شناسایی مربوط به اهداف اصلی و فرعی مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از به چاپ رساندن مطالعه داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در اختیار تمام پژوهشگران و پزشکان شاغل در هر بخش خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست اجازه انجام انالیز های ثانویه و متاآنالیز مجاز خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای درخواست داده ها با آدرس ایمیل پژوهشگر مسئول تماس گرفته شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت صحت هویت فرد تماس گیرنده و بررسی علت درخواست داده ها طی 3 ماه به ایشان داده خواهد شد