مطالعه ارزیابی ایمنی و اثربخشی Sofosbuvir در شرکت کنندگان با علائم خفیف کرونا ویروس در بیماران سرپایی (COVID-19)

برای ارزیابی اینکه آیا (Sofosbuvir) بهبود بالینی قابل توجهی را نسبت به استاندارد مراقبت در بیماران مبتلا به COVID-19 خفیف افزایش می دهد.

این یک مطالعه موازی ، دو بازو ، تصادفی ، کنترل شده ، دو سو کور و چند مرکز است. 360بیمار ثبت نام شده و به مدت 14 روز پیگیری می شوند

این مطالعه در مراکز درمانی سرپایی شهر اهواز توسط محققان موسسه تحقیقات بیماری های ریه انجام خواهد شد. پزشكانی كه نتایج را ارزیابی می كنند و آماری كه داده ها را تجزیه و تحلیل می كند نابینا می شوند و نیز بیماران و پزشكانی كه بیماران را معالجه می كنند گروه درمانی اختصاصی را نمی شناسند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران سرپایی مراجعه کننده با PCR مثبت و علائم بالینی خفیف و بدون درگیری ریوی در سی تی اسکن می باشند. ( که بدین صورت تعریف می شوند بیمار با گلو درد ، سرفه خشک ± ، از دست دادن حس بویایی و چشایی ، بدن درد، تهوع و استفراغ ، O2 Sat ≥ 95 ، T < 38 ، RR<24 ، نبض و فشار خون پایدار ) معیارهای خروج از مطالعه: 18y> سن، بیماران پیوند اعضا، سابقه پوستی شدید شامل TEN یا استیون جانسون، حساسیت و یا آلرژی به دارو مرد مطالعه، بیمار قبلا به علل دیگر تحت درمان با این دارو بوده است (هپاتیت Cو ...)، توانایی خوردن قرص را نداشته باشد، عدم آگاهی به وضعیت خود، کمبود آنزیم G6PD داشته باشد، تحت درمان با داروهای ضد تشنج باشد، از 2 هفته قبل تب و علائم تنفسی داشته باشد، تحت درمان با داروهای ایمنوساپرسیو باشد، 1 ماه قبل داروهای آنتی ویرال جهت Covid-19 دریافت کرده باشد، حامله یا شیرده باشد، ESRD، Advance CKD و( کبدی، ریوی، قلبی، هماتولوژی) و تومور Solid و کنسر بیماری های نورولوژیک مثل CVA و ... داشته باشند، از مطالعه خارج می شوند.

360 بیمار واجد شرایط با COVID-19 خفیف به نسبت 1: 1: • استاندارد درمان مراقبت • قرص r (400mg Sofosbuvir + استاندارد درمان مراقبت

بهبودی بالینی (کامپوزیت) ظرف 14 روز

ماهیت تخصیص بیماران به هر یک از 2 گروه مطالعه از روش تصادفی بلوکی استفاده شد که در آن از بلوک 6 تایی استفاده شده طبق 60 بلوک 6 تایی A:S B:c . بدین ترتیب که بیماران از درمان اختصاص داده شده به خود اطلاعی ندارند.همچنین فرد ارزیابی کننده نتیجه درمان از نوع درمان فرد بدون اطلاع نگه داشته می شود. بعد کورسازی سپس پنهان سازی تخصیص یا Allocate به منظور از به حداقل رساندن سوگیری در مطالعه از روش پنهان سازی تخصیص یا Allocate استفاده خواهد شد. این کار با استفاده از کدهای منحصر به فرد یا Uniqe code انجام خواهد شد. به این نحو که به هر یک از افراد یک عدد سه رقمی به شکل تصادفی اختصاص داده می شود.

تکلیف درمان تا زمانی که بیمار تصادفی نباشد ناشناخته خواهد ماند .پزشکان که بیماران را معالجه میکنن کور خواهند ماند .پزشکان که نتایج را ارزیابی می کنن و آماری که داده ها را تجزیه می تحلیل میکنند همه کور خواهند شد.

داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره ی دسترسی از سال 1400

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

فقط داده های spss در اختیار قرار خواهند گرفت.

09133583977

نه