بررسی اثر پروفیلاکتیک ممانتین و مقایسه با پلاسبو بر سردرد متعاقب تروما در بیماران دچار تروما به سر 3 ماه و 6 ماه پس از شروع دارو

بررسی اثر پروفیلاکتیک ممانتین و مقایسه با پلاسبو بر سردرد متعاقب تروما در بیماران دچار تروما به سر 3 ماه و 6 ماه پس از شروع دارو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های سینگل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. بیماران به صورت بلوک های تصادفی دو تایی به گروه درمان و کنترل تخصیص داده میشوند به این صورت که بیماران دو به دو مشخص شده و هر دو نفری که در یک بلوک قرار میگیرند به صورت تصادفی یک نفر در گروه درمان و نفر دیگه در گروه کنترل قرار میگیرند تا آنجا که حجم نمونه کامل شود.

کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور(بيمار و‌‌ پژوهشگر) در بیمارستان الزهرا شهر اصفهان می باشد . داروی ممانتین برای گروه مداخله و پلاسبو برای گروه کنترل تا سه ماه تجویز می گردد.

شرکت کنندگان افراد بالای 18 سال که تروما به سر داشته اند و رضایت کامل جهت ورود به مطالعه دارند. شرایط عدم ورود داشتن سابقه بیماری نورولوژیک شدید، داشتن سابقه بیماری اعصاب روان شدید، داشتن عوارض مغزی ناشی از تروما مانند عفونت ها می باشد.

جهت بیماران گروه مداخله قرص ممانتین به مدت سه ماه تجویز میگردد و برای بیماران گروه شاهد پلاسبو تجویز میگردد. شرکت دارویی قرص های بیماران با هم یکسان می باشد.

درد در بیماران

‎تصادفی سازی ساده، جدول اعداد تصادفی. در این مطالعه خواندن جدول اعداد تصادفی از پیش تعیین شده (مثلا بالا یا پایین) و دومین پیش فرض محقق در نظر گرفتن اعداد زوج برای گروه مداخله می باشد. محقق شروع به خواندن اعداد به صورت از پیش تعیین شده میکند و بیماران تقسیم می شوند.

جهت تهيه ی پلاسبو و ممانتین(داروی اصلی) به دانشکده ی دارو سازی مراجعه ميشود و آنها دو بسته ی دارويی مشابه با شکل يکسان بدون اطلاع پژوهشگر و بيمار در اختيار ما قرار ميدهند و پس از انجام پژوهش در زمان آناليز داده ها نوع دارو(پلاسبو يا ممانتين بودن قرص ها) توسط شرکت دارويی (حكيم) رمز گشايی ميشود.