تأثیر شنبلیله بر حجم شیر و سطح پرولاکتین مادران نوزادان نارس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

تعیین تاثیر شنبلیه بر حجم شیر و سطح پرولاکتین در مادران شیرخواران نارس

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سویه کور با گروه های موازی، سه سویه کور بر روی 68 زن، فاز 3

این مطالعه بر روی 68 نفر از مادران بعد از زایمان که زایمان پره ترم زیر 32 هفته که شیرخواران آنها در مراکز آموزشی-درمانی الزهرا و طالقانی شهر تبریز بستری هستند، انجام خواهد گرفت. مادران براساس معیارهای حائز شرایط بررسی خواهند شد و در صورت دارا بودن معیارها و تمایل برای شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کتبی اخذ خواهد شدو ارزیابی های اولیه به عمل خواهدآمد. شرکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی و با اندازه بلوکهای چهارتایی و شش تایی و با توالی تخصیص 1:1 در دو گروه دریافت کننده کپسول شنبلیله و دریافت کننده پلاسبو قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود: مادران دارای نوزادان پره ترم زیر 32 هفته در روز پنجم بعد از زایمان، توانایی شیردهی از پستان شرایط عدم ورود به مطالعه: داشتن حساسیت به شنبلیله، بیماری آسم، مشکلات غدد درون ریز

گروه مداخله کپسول حاوی پودر شنبلیله 500 میلی گرم و گروه کنترل کپسول پلاسبو با همان دوز سه بار در روز به مدت دو هفته دریافت خواهد کرد.

متغیرهای پیامد اصلی حجم شیر و سطح پرولاکتین هستند.

شرکت کنندگان در مطالعه با روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک های 4 و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 و با استفاده از وب سایت www.random.org به دو گروه (یک گروه دریافت کننده کپسول خوراکی شنبلیه روزانه سه عدد برای دو هفته و یک گروه دریافت کننده پلاسبو با همان پروتکل) تخصیص داده خواهندشد. جهت پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از Randomizer مشخص شده و دارو‌ و پلاسبو در بسته های یکسان که پشت سرهم شماره گذاری شده‌اند، قرار داده خواهند شد.

شرکت کنندگان، محقق، آنالیزکننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور خواهند شد. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری (شکل، رنگ و بو) یکسان خواهند بود و بسته بندی داروها توسط فردی غیردرگیر در پژوهش انجام خواهدشد.

داده های شرکت کنندگان محرمانه هستند.