کارآزمایی بالینی ارزیابی کلینیکی اثر موضعی پماد نانوکمپلکس بر روند ترمیم زخم¬های وریدی مزمن -مطالعه¬ی کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

ارزیابی کلینیکی اثر موضعی پماد نانوکمپلکس بر روند ترمیم زخم های وریدی مزمن

کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسویه کور در دو گروه مداخله و کنترل

1-ارائه ی توضیحات کامل به بیمار 2-امضای فرم رضایت نامه 3-معاینه و ارزیابی شدت درگیری 4- زخم فعال تحت درمان قرار می گیرد 5-عمل جراحی توسط متخصص جراحی عمومی ( در درمانگاه جراحی عروق بیمارستان سینا) در گروه کنترل بعد ازجراحی ، زخم با محلول نرمال سالین شستشو داده می شود. سپس پانسمان فشاری وازلینه بر روی زخم قرار داده می شود. در گروه مداخله بعد ازجراحی، زخم با محلول نرمال سالین شستشو داده می شود و با پماد پرومنتون پوشانده شده ، پانسمان می گردد. مصرف پماد روزی یک بار تا روز 14 انجام می گیرد. در هر بار استفاده، به اندازه ی پوشاندن روی زخم پماد استفاده می شود. بیماران در روزهای 1، 7 و 14 ویزیت می شوند.

شرایط ورود 1. دامنه ی سنی 30 تا 60 سال 2. درمان زخم مزمن وریدی 3 ضایعه خوش خیم شرایط عدم ورود 1. ضایعه بدخیم. 2. استعداد ایجاد کلویید یا اسکار در اثر جراحات 3. سابقه ی قبلی یا فعلی اسکرودرما 4. سابقه درمان رادیوتراپی 5. مصرف ایمونوساپرسیو یا نقص در سیستم ایمنی 6. حاملگی یا شیردهی 7. عدم رضایت بیمار به ادامه مصرف پماد

این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني (clinical trial ) بر روی60 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه جراحی عروق بیمارستان سیناکه با شکایت زخم وریدی پا مراجعه کرده اند، صورت می گیرد . کنترل : بعد ازجراحی و قطع خونریزی در گروه کنترل، زخم بیماران با محلول نرمال سالین شستشو داده می شود. سپس پانسمان فشاری وازلینه بر روی زخم قرار داده می شود. مداخله:بعد ازجراحی و قطع خونریزی در گروه مداخله، زخم بیماران با محلول نرمال سالین شستشو داده می شود. زخم بیمار با پماد پرومنتون پوشانده شده و پانسمان می گردد . مصرف پمادها روزی یک بار تا روز 14 انجام می گیرد.در هر بار استفاده، به اندازه ی پوشاندن روی زخم پماد را بر سطح زخم قرار می دهند.بیماران در روزهای 1، 7 و 14 ویزیت می شوند.

اندازه گیری سطح زخم

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. تولید بلوکها بااستفاده از نرم افزار اکسل صوت خواهد گرفت. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از روش پاکتهایی مهر و موم شده استفاده خواهد شد و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود

پمادها در قوطی های طبی بدون مارک و نام دارو انجام خواهد شد تا بیمار و پزشک درمانگر کورشده باشند

نتایج بهبودی بیماران

6 ماه پس از چاپ

محققین دانشگاهی

فقط نتایج بهبودی گزارش می شود

دکتر نسرین تک زارع

takzaree@tums.ac.ir مکاتبه با ایمیل