تاثیر هایپوترمی ملایم و متوسط بر تغییرات اکسیژناسیون مغزی در کودکان تحت عمل جراحی بیماری های مادرزادی غیر سیانوتیک قلبی
طراحی
تصادفی شده ;یک سوکور; بلوک های چهارتایی ;64 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
درجه حرارت نازوفارنکس در حد بالای 35 درجه در زمان قبل از شروع کاردیوپولموناری بای پس حفظ خواهد شد.
برای هر کودک 5 اندازه گیری در فواصل مختلف انجام می شود: 1- در زمان بعد از القای بیهوشی (مقدار پایه)، 2- در زمان سرد کردن تا 34 درجه سانتیگراد، 3-در زمان پایین ترین سطح سرد کردن (گروه اول 32 درجه سانتیگراد)، (گروه دوم 28 درجه سانتیگراد)، 4-در زمان گرم کردن مجدد(بالای 34 درجه سانتیگراد)، 5-پس از اتمام CPB.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نمونه پژوهش را کودکان بيمار کاندید جراحی بیماری های مادرزادی غیر سیانوتیک قلبی که دارای معیارهای ورود مطالعه هستند انجام خواهد شد. معیار های ورود به این مطالعه، کودکان 1 روزه تا 14 ساله ی کاندید عمل جراحی قلب باز تحت ماشین قلبی_ریوی (CPB ) خواهند بود که دارای بیماری های مادرزادی غیر سیانوتیک قلبی بوده و محدوده وزنی این بیماران بین 5 تا 20 کیلو گرم خواهد بود، ضمنا عدم وجود سابقه بیماری های نورولوژیک،عدم وجود نارسایی های کبدی،کلیوی(کراتینین بالای 2 میلی گرم در دسی لیتر)،عدم کم خونی قبل از عمل و عدم سابقه احیای قلبی، ریوی نیز از معیارهای ورود خواهد بود. معیارهای خروج شامل جراحی قلبی اورژانس، ناپایداری وضعیت همودینامیک در حین عمل و کاهش دما در عمل پایین تر از دمای مورد نظر می باشد.
گروههای مداخله
جهت انجام مطالعه حاضر بیماران در 2 گروه هایپوترمی ملایم (32سانتیگراد) و در گروه دوم هایپوترمی متوسط (28سانتیگراد) ادامه خواهد داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تغییرات rso2 ;بررسی تغییرات لاکتات ;درصد فراوانی بروز عوارض نرولوژیک ;بررسی مدت زمان اینتوباسون پس از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201217049741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران جعفرییان
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3384 9956
آدرس ایمیل
mehran-jafarian@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر هایپوترمی ملایم و متوسط بر تغییرات اکسیژناسیون مغزی در کودکان تحت عمل جراحی بیماری های مادرزادی غیر سیانوتیک قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر هایپوترمی ملایم و متوسط بر تغییرات اکسیژناسیون مغزی در کودکان تحت عمل جراحی بیماری های مادرزادی غیر سیانوتیک قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 1 روزه تا 14 ساله تحت جراحی بیماری های مادرزادی غیر سیانوتیک قلبی با بای پس قلبي ريوي
کودکان با وزن 5 تا 20 کیلوگرم
عدم وجود سابقه بیماری های نورولوژیک
عدم وجود نارسایی کبدی، کلیوی (کراتینین بالای 2 میلی گرم در دسی لیتر)
عدم کم خونی قبل از عمل
عدم سابقه احیای قلبی ریوی قبل از عمل
رضایت والدین مبنی بر شرکت در طرح تحقیقاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناپايداري وضعيت هموديناميك
جراحی قلبی اورژانسی
کاهش دما در حین عمل به پایین تر از دمای مورد نظر
سن
از سن 1 روزه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروه های مطالعه به روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی انجام شد. این کار با نرم افزار های مربوطه توسط استاد آمار انجام شد.در هر بلوک 2 نفر مربوط به گروه A و دو نفر مربوط به گروه B وجود داشت که ترتیب آن ها به شکل تصادفی بود و با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک ها انتخاب می شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به والدین بیماران توضیحاتی در مورد مطالعه و دو گروهی که قرار است مورد مطالعه قرار گیرد داده می شود و سپس از آنها رضایت ورود به مطالعه گرفته می شود ولی به آنها گفته نمی شود که در کدام گروه از مطالعه هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان قلب شهید رجایی تهران
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر تقاطع نیایش بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1398.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های مادرزادی غیر سیانوتیک قلبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکسیژناسیون مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- در زمان بعد از القای بیهوشی (مقدار پایه)، 2- در زمان سرد کردن تا 34 درجه سانتیگراد، 3-در زمان پایین ترین سطح سرد کردن (گروه اول 32 درجه سانتیگراد)،(گروه دوم 28 درجه سانتیگراد)، 4-در زمان گرم کردن مجدد(بالای 34 درجه سانتیگراد)، 5-پس از اتمام CPB.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میزان INVOS
2
شرح متغیر پیامد
لاکتات خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- در زمان بعد از القای بیهوشی (مقدار پایه)، 2- در زمان سرد کردن تا 34 درجه سانتیگراد، 3-در زمان پایین ترین سطح سرد کردن (گروه اول 32 درجه سانتیگراد)،(گروه دوم 28 درجه سانتیگراد)، 4-در زمان گرم کردن مجدد(بالای 34 درجه سانتیگراد)، 5-پس از اتمام CPB.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض نرولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پس از عمل تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت زمان اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پس از عمل تا اکستیوپ شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه هایپوترمی ملایم (32سانتیگراد) بدین صورت انجام میشود. درجه حرارت نازوفارنکس در حد بالای 35 درجه در زمان قبل از شروع کاردیوپولموناری بای پس حفظ خواهد شد. برای هر کودک 5 اندازه گیری در فواصل مختلف انجام می شود: 1- در زمان بعد از القای بیهوشی (مقدار پایه)، 2- در زمان سرد کردن تا 34 درجه سانتیگراد، 3-در زمان پایین ترین سطح سرد کردن (32 درجه سانتیگراد)، 4-در زمان گرم کردن مجدد (بالای 34 درجه سانتیگراد)، 5-پس از اتمام CPB.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه هایپوترمی متوسط (28سانتیگراد) بدین صورت انجام میشود. درجه حرارت نازوفارنکس در حد بالای 35 درجه در زمان قبل از شروع کاردیوپولموناری بای پس حفظ خواهد شد. برای هر کودک 5 اندازه گیری در فواصل مختلف انجام می شود: 1- در زمان بعد از القای بیهوشی (مقدار پایه)، 2- در زمان سرد کردن تا 34 درجه سانتیگراد، 3-در زمان پایین ترین سطح سرد کردن (28 درجه سانتیگراد)، 4-در زمان گرم کردن مجدد(بالای 34 درجه سانتیگراد)، 5-پس از اتمام CPB.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهران جعفرییان
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر , تقاطع نیایش , بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
behsan@rhc.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قلب شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید ملکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر , تقاطع نیایش , بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2340
فکس
+98 21 2266 3217
ایمیل
behsan@rhc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بیمارستان قلب شهید رجایی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهران جعفرییان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرفیوژن
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر , تقاطع نیایش , بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
mehran.jafarian1369@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهران جعفرییان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرفیوژن
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر , تقاطع نیایش , بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
Mehran.jafarian1369@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهران جعفرییان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرفیوژن
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر , تقاطع نیایش , بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
Mehran.jafarian1369@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست