مقایسه میزان تولد زنده در سیکل های انتقال جنین منجمد با و بدون تزریق عضلانی گنادوتروپین کوریونی انسانی.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، دو بازوی موازی شامل 200 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ناباروری زنان پژوهشگاه رویان.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور کاندید انتقال جنین منجمد؛ سن 20-40 سال؛ شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع؛ دارا بودن حداقل سه جنین با کیفیت خوب. شرایط عدم ورود به مطالعه: زنان مبتلا به بیماری های هماتولوژیک و اتوایمیون؛ زوجین مبتلا به ناهنجاری های کروموزومی و ژنتیکی؛ زنان دارای ناهنجاری های رحمی؛ زنان با سابقه جراحی روی رحم و تخمدان ها؛ زنان مبتلا به اندومتریوزیس و آدنومیوزیس؛ زنان مبتلا به هیدروسالپنکس؛ زنان دارای فیبروم رحمی؛ زنان با سابقه سقط مکرر یا شکست مکرر لانه گزینی؛ ناباروری به علت فاکتور مردانه شدید (آزواسپرمی)؛ اهدای جنین؛ ضخامت اندومتر کمتر از 8 میلی متر در روز انتقال جنین.
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه انتقال جنین منجمد همراه با تزریق عضلانی گنادوتروپین کوریونی انسانی.
گروه کنترل: گروه انتقال جنین منجمد بدون تزریق عضلانی گنادوتروپین کوریونی انسانی.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
FET-HCG
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تزریق عضلانی دوزهای سه گانه گنادوتروپین کوریونی انسانی در سیکل های انتقال جنین منجمد
زنان نابارور کاندید انتقال جنین منجمد
سن 20-40 سال
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع
دارا بودن حداقل سه جنین با کیفیت خوب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به بیماری های هماتولوژیک و اتوایمیون
زوجین مبتلا به ناهنجاری های کروموزومی و ژنتیکی
زنان دارای ناهنجاری های رحمی
زنان با سابقه جراحی روی رحم و تخمدان ها
زنان مبتلا به اندومتریوزیس و آدنومیوزیس
زنان مبتلا به هیدروسالپنکس
زنان دارای فیبروم رحمی
زنان با سابقه سقط مکرر یا شکست مکرر لانه گزینی
ناباروری به علت فاکتور مردانه شدید (آزواسپرمی)
سیکل اهدای جنین
ضخامت اندومتر کمتر از 8 میلی متر در روز انتقال جنین
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 عدد است. لیست تخصیص تصادفی برای بیماران تنها در دسترس اپیدمیولوژیست می باشد. برای مخفی کردن فرآیند تخصیص تصادفی، در مجموع 200 پاکت آماده شده است و تنها متدولوژیست از جدول اعداد تصادفی آگاه خواهد بود. هنگامی که پزشک واجد شرایط بودن بیمار را بررسی و تأیید نمود، مشاور اپیدمیولوژی پاکتی را به ایشان تحویل می دهد. نوع درمان بر اساس نوع گروه ذکر شده در پاکت انتخاب خواهد شد.
میزان تولد زنده؛ تولد زنده به تولد یک جنین زنده پس از 20 هفته بارداری اطلاق می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
فقط یکبار؛ حداقل 20 هفته پس از انتقال جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات بالینی.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه انتقال جنین منجمد همراه با تزریق عضلانی گنادوتروپین کوریونی انسانی. در این گروه، آماده سازی اندومتر برای انتقال جنین با استفاده از پروتکل استاندارد با آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها انجام می شود. بیماران 72 ساعت قبل از انتقال جنین، در روز انتقال جنین و 72 ساعت پس از انتقال جنین، 5000 واحد گنادوتروپین کوریونی انسانی به صورت تزریق عضلانی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه انتقال جنین منجمد بدون تزریق عضلانی گنادوتروپین کوریونی انسانی. در این گروه، آماده سازی اندومتر برای انتقال جنین با استفاده از پروتکل استاندارد با آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها انجام می شود. انتقال جنین بدون تزریق عضلانی گنادوتروپین کوریونی انسانی انجام خواهد شد.