مقایسه اثر ان استیل سیستین (NAC) خوراکی با ایندومتاسین رکتال در پیشگیری از پانکراتیت بعد از ERCP

مقایسه اثر ان استیل سیستین (NAC) خوراکی با ایندومتاسین رکتال در پیشگیری از پانکراتیت بعد از ERCP

پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی چندمرکزی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد که بر روی 280 بیمار کاندید ERCP نخاعی انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام خواهد شد.

این مطالعه چند مرکزی بر روی بیماران کاندید عمل ERCP در بیمارستان های امام خمینی و گلستان اهواز انجام می شود. حداقل 280 بیمار بصورت تصادفی در یکی از چهار گروه درمانی قرار می گیرند. بیماران و محققین از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و بدین ترتیب تا پایان کار، این مطالعه دوسوکور باقی می ماند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران کاندید انجام اندوسکوپی کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد (ERCP) شامل بیماران با یرقان ناشی از انسداد صفراوی، یافته های تصویربرداری دال بر انسداد مجرای پانکراس، رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: سابقه پانکراتیت قبل از ERCP، دیابت کنترل نشده، تری گلیسرید بیش از 1000 میلی گرم بر دسی لیتر.

در گروه اول، دو ساعت قبل از انجام اندوسکوپی کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد (ERCP)، میزان 1200 میلی گرم ان استیل سیستئین (شرکت دارویی اسوه، ایران) با cc 150 آب خورده می شود (شکل ظاهری دارو پس از حل شدن در آب بی رنگ بوده و با گروه شاهد تفاوتی ندارد). در گروه دوم قبل از ERCP، cc 150 آب به عنوان پلاسبو داده می شود. در گروه سوم بیماران قبل از ERCP شیاف ایندومتاسین 100 میلی گرم (شرکت ابوریحان، ایران) دریافت می کنند. در گروه چهارم قبل از ERCP، ان استیل سیستئین خوراکی (1200 میلی گرم) و شیاف ایندومتاسین (100 میلی گرم) داده می شود.

میزان بروز پانکراتیت و شدت پانکراتیت

بیماران به روش تصادفی ساده در چهار گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام می شود و بر این اساس بیمــاران قبــل از شروع ERCP در یکــی از چهار گــروه درمانی وارد می شوند. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.

مداخله (دریافت ان استیل سیستئین خوراکی، شیاف ایندومتاسین، ان استیل سیستئین خوراکی همراه با شیاف ایندومتاسین یا آب) و ارزیابی بیماران توسط پزشکی انجام می شود که از گروه بندی بیمار اطلاعی ندارد. همچنین بیماران و آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهند داشت.