مقایسه اثر استفاده از آنتی بیوتیک سیستمیک مکمل درمان با درمان استاندارد بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن: یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده
مقایسه اثر استفاده از آنتی بیوتیک سیستمیک مکمل درمان با درمان استاندارد بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 50 بیمار با گروه های موازی ، دو سویه کور. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی دوسوکور در دانشکده ی دندانپزشکی اصفهان به انجام خواهد رسید. جهت کورسازی و حصول اطمینان از عدم اطلاع بیماران و محققین از نوع داروی مصرفی، داروی موثره در کپسول های آموکسی سیلین خارج میشود. کپسول خالی با مواد پلاسبو پر میشود و به همراه پلاسبوی مترونیدازول به بیماران گروه کنترل داده میشود. کپسول ها، قرص ها و بطری ها در هر دو گروه درمانی و کنترل از نظر شکل ظاهری مشابه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران بالغ بالای 18 سال مبتلا به پریودنتیت مزمن ژنرالیزه متوسط تا شدید که از نظر سیستمیک سالم باشند؛ وجود حداقل 16 دندان در دهان.
معیارهای عدم ورود: دریافت سایر خدمات پریودنتال در 6 ماه گذشته؛ وجود سابقه ی آلرژی نسبت به لیدوکائین، آنتی بیوتیک های آموکسی سیلین و مترونیدازول؛ مصرف کورتون و آنتیبیوتیک؛ مصرف داروهای هورمونی و پیشگیری از بارداری؛ وجود بارداری در خانم ها بر اساس خوداظهاری
گروههای مداخله
گروه مداخله: مصرف آنتی بیوتیک آموکسی سیلین 500 mg و مترونیدازول 250 mg هر 8 ساعت و به مدت 10 روز .
گروه کنترل: پلاسبو مشابه با کپسول آموسی سیلین و قرص مترونیدازول هر 8 ساعت و به مدت 10 روز.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201221049786N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو پرهیزکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3439 7916
آدرس ایمیل
parastooparhizkar@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از آنتی بیوتیک سیستمیک مکمل درمان با درمان استاندارد بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن: یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آنتی بیوتیک تراپی بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ بالای 18 سال مبتلا به پریودنتیت مزمن ژنرالیزه متوسط تا شدید که از نظر سیستمیک سالم باشند
وجود حداقل 16 دندان در دهان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت سایر خدمات پریودنتال در 6 ماه گذشته
وجود سابقه ی آلرژی نسبت به لیدوکائین، آنتی بیوتیک های آموکسی سیلین و مترونیدازول
مصرف کورتون و آنتیبیوتیک
مصرف داروهای هورمونی و پیشگیری از بارداری
وجود بارداری در خانم ها بر اساس خوداظهاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی ساده و بر اساس جدول اعداد تصادفی انجام میشود. جهت خواندن اعداد جدول از راست به چپ میباشد. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته میشود. هیچ یک از بیماران و محققین از نتیجه ی تصادفی سازی اطلاع نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد. جهت کورسازی و حصول اطمینان از عدم اطلاع بیماران و محققین از نوع داروی مصرفی، داروی موثره در کپسول های آموکسی سیلین خارج میشود و کپسول خالی با مواد پلاسبوی بی ضرر و پودری شکل پر میشود و به همراه پلاسبوی مترونیدازول که از نظر ظاهری شبیه مترونیدازول میباشد و اثر درمانی ندارد، درون شیشه های مشابه با گروه اول به آن ها داده میشود.