اثربخشی و ایمنی مکمل پروبیوتیک(BioBoost تک ژن زیست) بر بروز علائم در افراد بدون علامت خانواده های مبتلا به COVID-19 . یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی، فاز 3، دو سو کور، خوشه ای با کنترل دارونما

استفاده از پروپبیوتیک برای پیشگیری از علائم کووید-19 در خانواده هایی که یکی از اعضای آن مبتلا به بیماری کووید-19 است

مطالعه بصورت تک مرکز با هماهنگی با آزمایشگاه کیوان/ بقیه ا.. می باشد پس از تایید بیماری با PCR و کسب رضایت نامه آگاهانه از بیمار و خانواده ایشان و بررسی معیار ورود/ عدم ورود جهت تعیین eligible بودن ، بیمار مبتلا بعنوان مورد شاخص (Index Case) در نظر گرفته می شود و مطالعه بصورت خوشه ایی (Cluster) طراحی و اجرا خواهد شد.

مطالعه با استفاده از فرم های الکترونیکی و سامانه الکترونیک مدیریت داده های جمع آوری داده انجام شد. مراحل پاک سازی و قفل سازی داده ها بصورت بر خط مدیریت می شود. در این مطالعه بیمار، ارزیاب/ پزشک، و تحلیل گری آماری کور می باشد.مطالعه به صورت تک مرکز ی با هنکاری آزمایشگاه کیوان در تهران و دانشگاه بقیه ا.. انجام می شود

• معیارهای ورود: 1- تایید وجود عفونت با PCR در یکی از اعضای خانواده 2- رضایت نامه کتبی آگاهانه 3-شرکت نداشتن در کارآزمایی بالینی دیگر در سه ماه گذشته 4- عدم استفاده از مکمل های دیگر (حاوی ویتامین، مواد معدنی و پروبیوتیک) 5-سن بین 18 تا 63 سال 6-نداشتن علایم پیش آگاهی دهنده بیماری کووید-19 دو هفته پیش از ورود به مطالعه 7- نداشتن سابقه مستند از ابتلا به کووید-19 در اعضا سالم خانواده • معیارهای عدم ورود: 1. خانم های باردار / دروان شیر دهی 2. داشتن سابقه پیوند اعضا 3. داشتن سایقه جراحی روده 4. مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی 5. حساسیت به مواد تشکیل دهنده مکمل پروبیوتیک • معیار خروج از مطالعه 1. کنار گذاشتن از مطالعه به تشخیص پژوهشگر اصلی در پی رخداد جانبی شدید 2. عدم تمایل به ادامه

گروه اول: دادن پروبیوتیک به خانواده بیماران گروه دوم : دادن پلاسبو به خانواده بیماران

برآورد میزان بروز و شدت سرفه برآورد میزان بروز و شدت تنگی نفس

این مطالعه بصورت خوشه ایی طراحی شده است. بیمار ایندکس با تشخیص کووید-19 و اعضای خانواده بیمار درصورت دارا بودن شرایط ورود وارد مطالعه شده و به یکی از تیمار ها تعلق خواهند گرفت. کد های تصادفی با روش بلوک های جایگشتی با اندازه بلوک های متغییر به تعداد خوشه ها برآورد شده تولید می شودو کد اختصاصی برای هر عضو خانواده بهمراه کد تصادفی سازی روی قوطی برچسب گذاری می شود.

کد اختصاصی روی قوطی منطبق بر فهرست تصادفی سازی است و جهت ورود بیمار و تعیین قوطی مربوطه از مدیریت پروژه استعلام می گیرند. بنابراین بیمار و ارزیاب و آنالیزور آماری صرفا برچسب روی پروبیوتیک را خواهند دید . روش تصادفی بصورت Permutated Block با اندازه بلوک های متغییر خواهد بود.

داده ها بالقوه نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

استفاده از داده وتحلیل ان مجاز میباشد به شرط دکر منبع

دکتر مصطفی قانعی؛ مرکز تحقیقات آسیب های شیمیایی ، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، تهران ، ایران. ایمیل: mghaneister@gmail.com؛ تلفن: 982188600067

فرایندهایی را که باید تقاضاکننده این مستندات یا فایل های داده طی نمایید شامل نامه درخواست، نامه درخواست از مرکز یا دانشگاه مبدا و قبول دانشگاه مقصد و اثبات صلاحیت لازم برای دریافت اطلاعات خواهد بود.