بررسی اثر تجویز ویتامین C خوراکی بر میزان بروز فیبریلاسیون دهلیزی در بیماران جراحی عروق کرونر مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی سینای قزوین طی سال 1397-1396
بررسی میزان کاهش بروز فیبریلاسیون دهلیزی به دنبال تجویز ویتامین c در بیماران با جراحی قلب باز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 140 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
به روش نمونه گیری چند مرحله ای تصادفی شده از میان بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونری بیمارستان بوعلی سینا قزوین
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کلیه بیماران کاندید عمل بای پس عروق کرونر و معيارهای خروج: سابقه فیبریلاسیون دهلیزی قبلی، داشتن ضربان ساز دائمی، هرگونه شواهد قطعی یا احتمالی از داشتن هر نوع آریتمی بطنی یا فوق بطنی، بزرگی بطن چپ شدید، بیماری دریچه ای شدید قلب، سکته قلبی و کسر جهشی کمتر یا برابر 30%
گروههای مداخله
گروه "الف" همان گروه مداخله است که ویتامین C با دوز خوراکی 1گرم روزانه از 24ساعت قبل از عمل برای آنها شروع شد و تا 48 ساعت بعد از عمل ادامه یافت. در حالیکه بیماران گروه "ب" یا همان گروه کنترل برای آنها پلاسبو تجویز شد. لازم به ذکر است در هر 2 گروه با توجه به اثر ثابت شده آتورواستاتین در کاهش میزان بروز فیبریلاسیون دهلیزی جهت محروم نکردن بیماران با دوز 40 میلی گرم روزانه تجویز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز فیبریلاسیون دهلیزی در بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201102049232N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی پازکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 6034
آدرس ایمیل
a.pazoki@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز ویتامین C خوراکی بر میزان بروز فیبریلاسیون دهلیزی در بیماران جراحی عروق کرونر مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی سینای قزوین طی سال 1397-1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین C در فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران کاندید عمل بای پس عروق کرونر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فیبریلاسیون دهلیزی قبلی
داشتن ضربان ساز دائمی
هرگونه شواهد قطعی یا احتمالی از داشتن هر نوع آریتمی بطنی یا فوق بطنی
بیماری دریچه ای شدید
سکته قلبی
کسر جهشی کمتر یا مساوی 30%
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه سه سو کور است و بیماران هر کدام کدی دریافت می کنند و چه بیمارانی که ویتامین c دریافت کردند و چه بیمارانی که ویتامین c دریافت نکردند توسط یکی از پرستاران انجام می شود. همکاران اصلی طرح و بیماران و فردی که در انتها نتایج را آنالیز می کند همگی از اینکه کدام بیمار در کدام گروه است بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر،دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1397.406
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبریلاسیون دهلیزی
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی عروق کرونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
همراه با مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد موارد و شمارش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مکمل یا گروه مداخله 70 بیمار قرار می گیرند. این بیماران در روز قبل (24 ساعت قبل) از جراحی 1گرم ویتامین سی به شکل خوراکی دریافت خواهند کرد و تا 48 ساعت بعد از عمل ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه کنترل 70 بیمار قرار می گیرند. این بیماران در روز قبل (24 ساعت قبل) از جراحی پلاسبو به شکل خوراکی دریافت خواهند کرد و تا 48 ساعت بعد از عمل ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
علی پازکی
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا،بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
dralipazoki@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی امام جمعه
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا،بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
memamjomeh@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی پازکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
dralipazoki@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی پازکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا،بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
dralipazoki@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی پازکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا،بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
dralipazoki@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد و نتایج اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اواخر سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بهره برداری علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی پازکی/ dralipazoki@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند