تعیین تاثیر استفاده از پروپوفول در مقایسه کتوفول بر میزان بیقراری پس از بیهوشی کودکان 6-18 ماه تحت جراحی شکاف کام
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 86 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 86 کودک کاندید جراحی شکاف کام مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین(ع) اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. یک گروه پروپوفول و گروه دیگر کتوفول را دریافت خواهد نمود. سپس نمره دلیریوم، نمره درد و پارامترهای همودینامیک بیماران ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل رده سنی 6 تا 18 ماه، کاندید جراحی شکاف کام، دارای کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا برابر با 1 و 2 و رضایت به شرکت در مطالعه والدین کودک می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن بیماری های زمینه ای از جمله اختلال متابولیسم میتوکندی و اختلال متابولیسم چربی، داشتن سابقه تشنج و تاخیر در رشد و تکامل می باشد.
گروههای مداخله
همه بیماران پس از پره مدیکاسیون با 0.01 میلی گرم بر کیلوگرم میدازولام به اتاق عمل می روند و اینداکشن بیهوشی با تزریق 2 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول و 2 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل و 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم آتراکوریوم انجام می شود. سپس بیماران گروه مداخله اول با تجویز 100 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه پروپوفول به همراه اکسیژن 50% و هوای(air) 50% تحت بیهوشی قرار می گیرند. گروه مداخله دوم با تجویز ترکیب پروپوفول با دوز 75 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه و کتامین با دوز 25 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه به همراه اکسیژن 50% و هوای(air) 50% تحت بیهوشی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم؛ درد؛ فشارخون؛ ضربان قلب؛ درصد اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از پروپوفول و کتوفول بر میزان بیقراری پس از بیهوشی کودکان 6-18 ماه تحت جراحی شکاف کام
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از پروپوفول و کتوفول بر میزان بیقراری پس از بیهوشی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سنی 6 تا 18 ماه
کاندید جراحی شکاف کام
دارای کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا برابر با 1 و 2
رضایت به شرکت در مطالعه والدین کودک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های زمینه ای از جمله اختلال متابولیسم میتوکندی و اختلال متابولیسم چربی
داشتن سابقه تشنج
تاخیر در رشد و تکامل
سن
از سن 6 ماهه تا سن 18 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 86 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو دارو پروپوفول و کتوفول توسط مسئول داروخانه تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و روزانه به متخصص بیهوشی تحویل داده می شود، و ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.765
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکاف کام
کد ICD-10
Q35.9
توصیف کد ICD-10
Cleft palate, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بدو ورود به ریکاوری و 15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار هذیان ظهور بیهوشی کودکان (PAED)
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رفتاری حاصل از صورت ، پا ، فعالیت ، گریه ، تسکین پذیری (FLACC)
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از شروع جراحی، 15، 30 و 45 دقیقه حین جراحی و بلافاصله، 15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از شروع جراحی، 15، 30 و 45 دقیقه حین جراحی و بلافاصله، 15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از شروع جراحی، 15، 30 و 45 دقیقه حین جراحی و بلافاصله، 15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: اینداکشن بیهوشی برای بیماران با تزریق 2 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول(شرکت کاسپین تأمین) و 2 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل(شرکت کاسپین تأمین) و 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم آتراکوریوم (شرکت کاسپین تأمین) انجام می شود. سپس داروي نگهدارنده بيهوشي پروپوفول(شرکت کاسپین تأمین) بصورت 100 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه به همراه اکسیژن 50% برای بیمار تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: اینداکشن بیهوشی برای بیماران با تزریق 2 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول(شرکت کاسپین تأمین) و 2 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل(شرکت کاسپین تأمین) و 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم آتراکوریوم (شرکت کاسپین تأمین) انجام می شود. سپس داروي نگهدارنده بيهوشي شامل ترکیب پروپوفول(شرکت کاسپین تأمین) با دوز 75 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه و کتامین(شرکت روتکس مدیکا) با دوز 25 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه به همراه اکسیژن 50% برای بیمار تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟