تعیین و مقایسه تاثیر دوزهای مختلف رمی فنتانیل اینترانازال بر تغییرات همودینامیک ناشی از الکتروشوک درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی سازی، فاز 3 بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 80 بیمار کاندید الکتروشوک درمانی مراجعه کننده به بیمارستان خورشید اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به چهار گروه تقسیم خواهند شد. سه گروه مداخله به ترتیب 0.25، 0.50 و 0.75 میلیگرم بر کیلوگرم از داروی رمی فنتانیل و گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهد شد. با توجه به دوسوکور بودن این مطالعه، متخصص و بیمار از نوع گروه مداخله آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: به مطالعه شامل سن بالای 18 سال؛ کاندید الکتروشوک درمانی برای بار نخست؛ دارای کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا برابر با 1؛ فاقد تب و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیارهای عدم ورود: از مطالعه شامل آلرژی به رمی فنتانیل؛ داشتن بیماریهای بینی که با تجویز دارو بصورت اینترانازال تداخل داشته باشد، می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: قبل از شروع الکتروشوک درمانی، بیماران داروی رمی فنتانیل با دوز 0.25 میلیگرم بر کیلوگرم را بصورت اینترانازال در هر دو سوراخ بینی دریافت می کنند.
گروه مداخله دوم: قبل از شروع الکتروشوک درمانی، بیماران داروی رمی فنتانیل با دوز 0.50 میلیگرم بر کیلوگرم را بصورت اینترانازال در هر دو سوراخ بینی دریافت می کنند.
گروه مداخله سوم: قبل از شروع الکتروشوک درمانی، بیماران داروی رمی فنتانیل با دوز 0.75 میلیگرم بر کیلوگرم را بصورت اینترانازال در هر دو سوراخ بینی دریافت می کنند.
گروه کنترل: قبل از شروع الکتروشوک درمانی، بیماران پلاسبو را بصورت اینترانازال در هر دو سوراخ بینی دریافت می کنند.
در هر چهار گروه، یک دقیقه بعد از مداخله، داروهای اینداکشن بیهوشی شامل میدازولام، سدیم تیوپنتال و ساکسینیل کولین براساس وزن بیماران تزریق می شود. بیماران 30 تا 45 ثانیه بعد از دریافت ساکسینیل کولین تحت شوک درمانی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون؛ ضربان قلب؛ اشباع اکسیژن شریانی؛ مدت زمان تشنج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوزهای مختلف رمی فنتانیل اینترانازال بر تغییرات همودینامیک ناشی از الکتروشوک درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رمی فنتانیل اینترانازال بر تغییرات همودینامیک ناشی از الکتروشوک درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
کاندید الکتروشوک درمانی برای بار نخست
کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا برابر با 1
فاقد تب
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به رمی فنتانیل
داشتن بیماریهای بینی که با تجویز دارو بصورت اینترانازال تداخل داشته باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
80 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به چهار گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از چهار گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه شرایط دوسوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دوزهای مختلف رمی فنتانیل و نیز پلاسبو (بدون رمی فنتانیل) توسط پرستار واحد الکتروشوک (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخلکیسه گذاشته خواهد شد و با برچسب A، B، C و D مشخص خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته میشود. با این کار بیمار نیز از نوع داروی دریافتی خود با خبر نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.251
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
الکتروشوک درمانی
کد ICD-10
Y84.3
توصیف کد ICD-10
Shock therapy as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 5 و 10 و 20 دقیقه پس از پایان تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 5 و 10 و 20 دقیقه پس از پایان تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 5 و 10 و 20 دقیقه پس از پایان تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 5 و 10 و 20 دقیقه پس از پایان تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: قبل از شروع الکتروشوک درمانی، بیماران داروی رمی فنتانیل با دوز 0.25 میلیگرم بر کیلوگرم را بصورت اینترانازال در هر دو سوراخ بینی دریافت می کنند. یک دقیقه بعد از مداخله، داروهای اینداکشن بیهوشی شامل میدازولام، سدیم تیوپنتال و ساکسینیل کولین براساس وزن بیماران تزریق می شود. بیماران 30 تا 45 ثانیه بعد از دریافت ساکسینیل کولین تحت شوک درمانی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: قبل از شروع الکتروشوک درمانی، بیماران داروی رمی فنتانیل با دوز 0.50 میلیگرم بر کیلوگرم را بصورت اینترانازال در هر دو سوراخ بینی دریافت می کنند. یک دقیقه بعد از مداخله، داروهای اینداکشن بیهوشی شامل میدازولام، سدیم تیوپنتال و ساکسینیل کولین براساس وزن بیماران تزریق می شود. بیماران 30 تا 45 ثانیه بعد از دریافت ساکسینیل کولین تحت شوک درمانی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: قبل از شروع الکتروشوک درمانی، بیماران داروی رمی فنتانیل با دوز 0.75 میلیگرم بر کیلوگرم را بصورت اینترانازال در هر دو سوراخ بینی دریافت می کنند. یک دقیقه بعد از مداخله، داروهای اینداکشن بیهوشی شامل میدازولام، سدیم تیوپنتال و ساکسینیل کولین براساس وزن بیماران تزریق می شود. بیماران 30 تا 45 ثانیه بعد از دریافت ساکسینیل کولین تحت شوک درمانی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از شروع الکتروشوک درمانی، بیماران داروی پلاسبو را بصورت اینترانازال در هر دو سوراخ بینی دریافت می کنند. یک دقیقه بعد از مداخله، داروهای اینداکشن بیهوشی شامل میدازولام، سدیم تیوپنتال و ساکسینیل کولین براساس وزن بیماران تزریق می شود. بیماران 30 تا 45 ثانیه بعد از دریافت ساکسینیل کولین تحت شوک درمانی قرار می گیرند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟